데일리메디 동아 자이데나, '전진 or 후퇴' 결정 임박

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동아 자이데나, '전진 or 후퇴' 결정 임박


[ 2005년 09월 01일 02시 57분 ]

동아제약이 심혈을 기울여 개발한 발기부전치료제 ‘자이데나’의 명암이 몇 시간 후에 결정된다.

식약청 중앙약사심의위원회는 오늘(1일) 오후 3시 식약청 별관 7층 회의실에서 자이데나의 허가신청에 대한 추가 제출자료 타당성 여부를 논의할 예정이다.

이번 회의는 지난 7월 식약청의 추가 자료 제출요구에 대한 동아제약의 반발로 이뤄지는 것.

식약청은 지난 7월 동아제약 측에 자이데나의 허가를 위해 추가 자료가 필요하다며 보충자료를 요구했다.

이에 앞선 6월 자이데나의 임상 3상 결과를 발표하며 시판허가 만을 고대하던 동아제약으로서는 예상치 못한 상황이 벌어진 것.

동아제약은 즉시 추가 자료 제출에 대한 타당성 여부를 검토해 달라고 민원을 제기했고, 바로 오늘 중앙약심에서 그 사안이 논의될 예정이다.

시판을 눈 앞에 두고 있는 자이데나는 이번 중앙약심 회의 결과에 따라 명암을 달리 할 운명에 놓이게 됐다.

만약 중앙약심에서 추가 자료 제출요구가 타당성이 없다고 결론을 내릴 경우 자이데나는 당초 예상대로 이달이나 다음 달 중으로 출시가 가능할 전망이다.

하지만 ‘타당하다’는 결론이 나오면 자이데나의 출시 시점 연기는 불가피한 상황이다.

추가 자료 준비 기간이 최소 3개월 이상 소요되는 점을 고려하면 자이데나는 올해 안에 출시되기 어렵다는게 업계의 분석이다.

이에 대해 동아제약 관계자는 “회사 차원에서 많은 기대를 걸고 있는 제품인 만큼 오늘 좋은 결과가 나와 속히 출시할 수 있길 바란다”고 말했다.

한편 자이데나 관련 중앙약사심의위원회는 공개로 진행될 예정이다.

다만 민감한 사안인 만큼 회의 시작 전 분위기에 따라 비공개로 진행할 수 있다고 중앙약심 측은 전했다.