급성 표재성 헤르페스 각막염 치료에 사용되는 삼일제약의 ‘버간점안겔’[사진]에 대한 사용상 주의사항이 대폭 강화됐다.
식품의약품안전청은 2일 ‘버간점안겔’(성분 간시클로버)에 대한 재심사 결과를 삼일제약에 통보하고 사용상 주의사항을 변경토록 지시했다.
식약청은 이번 재심사에서 시력장애 등 이상반응과 함께 버간점안겔의 주성분인 간시클로버가 기형발생 위험이 있다는 내용을 추가 시켰다.
우선 일시적 작열감이나 안자극감, 표재성 점상 각막염 등 버간점안겔의 기존 이상반응 목록에는 ‘시력장애’가 새롭게 추가됐다.
또한 식약청은 사이토메갈로바이러스(CMV)에 감염된 망막 치료에는 버간점안겔을 적용하지 말고 이 약으로 치료하는 동안에 소프트렌즈 사용은 권장하지 않는다고 밝혔다.
국내에서 6년간 641명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 충혈, 시야흐림, 여포성 결막염 등이 새로운 이상반응으로 확인됐다는 내용도 게재토록 지시했다.
특히 이번 버간점안겔의 재심사 결과에서는 임부 및 수유부에 대한 투여 부분와 관련해 의료진의 주의를 요하는 사항이 대폭 강화됐다.
신설된 내용으로는 전신에 작용하는 간시클로버의 동물시험에서 기형발생성이 관찰됐으므로 임부 및 수유부에 대한 안전성은 확립되지 않았다고 식약청은 밝혔다.
또한 동물시험에서 간시클로버를 전신투여한 경우 정자무형성, 돌연변이, 기형발생, 암유발 및 암컷의 수정억제가 나타났다고 전했다.
다만 이러한 결과는 환자들에게 투여한 간시클로버 농도보다 수십배에서 수백배까지 높은 농도로 전신투여 했을 경우에만 발견된 현상이라는 조항을 달았다.
식약청은 과량투여와 관련, 간시클로버를 과량(500mg/kg)으로 정맥투여한 동물에서 구토, 타액분비, 항진, 혈변, 고환위축, 사망이 발생했다고 전했다.
이와함께 간시클로버 과량투여시 투석으로 혈장 약물농도를 낮출 수 있다고 방안을 제시했다.
병용투여 주의약물로는 프로베네시드, 이미페넴, 실라스타틴복합제, 펜타미딘, 플루사이스토신, 빈크리스틴, 아드리아마이신 등을 꼽았다.
[자료실]버간점안겔 재심사 결과 |
