데일리메디 국내 첫 의료기 제품 '다국가 공동임상' 임박

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국내 첫 의료기 제품 '다국가 공동임상' 임박


[ 2005년 09월 05일 21시 58분 ]

우리나라에서 처음으로 의료기기 제품 대상 ‘다국가 공동임상’이 실시될 전망이다.

5일 식약청에 따르면 일본의 의료기기업체인 테루모사가 지난달 26일 식약청에서 ‘의료기기 다국가 임상시험과 약물코팅스텐트’를 주제로 설명회를 열고 국내에도 다국가 임상시험을 제안했다고 밝혔다.

테루모사는 ‘스텐트’ 제품에 대해 우리나라를 비롯해 유럽, 호주, 캐나다 등 10여개 국가에서 다국가 공동임상을 추진중인 것으로 확인됐다.

이 회사의 제품은 표면에 항암제와 재협착을 방지하는 약물이 표면에 도포돼 있는 스텐트제품으로 안전성과 유효성을 검증하기 위한 것이 이번 임상의 목적으로 알려져 있다.

이번 임상시험의 제안 국가는 벨기에, 네델란드, 영국, 덴마크, 스페인, 프랑스, 독일, 호주 등으로 국내 임상시험 연구는 서울 아산병원이 맡게 될 예정이다.

특히 호주와 캐나다에서 임상시험 승인을 획득한 것으로 확인되고 있어 식약청은 임상시험 승인여부에 대해 긍정적으로 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

식약청의 한 관계자는 “다국가 공동임상의 실현은 우리나라 의료기기 발전에 매우 고무적인 현상”이라며 “이번 임상시험을 시작으로 제2, 제3의 테루모사가 나오길 희망한다”고 밝혔다.

또한 그는 “이번 임상승인은 내주 중으로 결정될 것”이라며 “이미 다른 나라에서 임상승인을 받았기 때문에 국내에서 임상승인을 받는데 큰 문제는 없을 것”이라고 덧붙였다.

이와 함께 테루모사의 한 관계자는 “일본에서도 임상시험을 추진중인 만큼 한국에서 임상시험 승인을 받는다면 일본과 한국이 아시아의 임상연구를 담당하게 될 것”이라고 밝혔다.