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美FDA, 페마라 조기유방암 치료제 신속심사
[ 2005년 09월 06일 09시 08분 ]
미국 식품의약국(FDA)이 최근 페마라 (성분명 레트로졸)를 폐경 후 호르몬 수용체 양성 조기유방암 보조요법제로 사용하는 것에 대해 신속심사를 결정했다고 노바티스는 6일 밝혔다.

FDA는 기존 치료제에 비해 질병의 치료, 진단 또는 예방에 상당한 개선효과가 기대되는 약물에 대해서는 신속심사를 허용하고 있다.

회사측에 따르면 기존 치료제로는 효과가 없었던 유방암 재발 고위험군에서 페마라의 효능이 개선됐다는 연구결과에 따라 FDA에 신속 심사를 요청했다.

특히 페마라는 림프절 양성 유방암 환자와 화학요법을 받은 환자들에서 타목시펜에 비해 우수한 효과를 보였으며, 전이 위험을 유의하게 감소시켰다.

회사측 관계자는 "조기유방암 보조요법제로 승인을 받게 되면, 페마라는 조기유방암 보조요법 뿐만 아니라 타목시펜 치료 이후의 연장보조요법 둘다 미FDA의 승인을 받은 유일한 유방암 치료제가 된다"고 설명했다.

조기유방암 보조요법제로 추가 적응증 허가 신청은 금년 6월 미국 FDA에 제출돼 심사 결과를 기다리고 있다.

FDA 추가 적응증 신청은 8000명이상의 폐경 후 호르몬 수용체 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 페마라와 타목시펜의 안전성과 효능을 비교한 BIG(BreastInternational Group) 1-98 연구의 결과에 따른 것이다.

노바티스 본사 항암제사업부 임상개발 부사장 겸 글로벌 책임자인 다이앤 영 (Diane Young) 박사는 “페마라에 대한 이번 FDA의 신속심사 결정은 폐경 후 조기 유방암 환자 치료에 있어 페마라의 잠재력을 인정한 것”이라고 강조했다.
이상훈기자 shlee@dailymedi.com
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