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"애보트社 암치료제 진레이 연구 자료 부족"


[ 2005년 09월 13일 22시 21분 ]

미국 FDA는 지난 월요일 애보트사의 전립선 암 치료제 진레이의 효과에 대한 충분한 근거가 부족하다고 밝혔다.

FDA는 "현재까지 실험만으로 기존 호르몬 치료 효과가 없는 전립선 암 환자에게 진레이가 효과적이라는 명확한 근거를 충분히 확인하기 어렵다"고 지적했다.

FDA 자문위원단은 진레이의 승인 지지 여부를 결정하기 위한 일정을 준비하고 있으며 FDA는 위원단의 발표 후 위원단의 의견을 참고한 최종 결정을 내릴 예정이다.

진레이는 하루 1회 복용하는 경구용 약품으로 엔도텔린 수용체 A 단백질을 타깃으로 작용한다.

진레이가 진행성 전립선암 진행을 늦출 수 있는지 확인하기 위한 두 차례 연구가 실패한 반면 애보트사는 연구 데이터를 통해 진레이가 병 진행을 늦추고 통증 완화에 효과적이라고 주장했다.

애보트사의 대변인 제니버 스모터는 "전립선 암 환자는 생애 마지막에 뼈에까지 암세포가 퍼져 통증을 심하게 느끼며 진레이는 이들 환자에게 효과적인 약품"이라고 강조했다.

그러나 FDA는 "환자와 병 진행에 대한 정의, 기획 등을 서로 다르게 적용했기 때문에 효과를 측정하는데는 불충분하며, 대규모 실험 결과 플라시보 치료 환자들보다 진레이 치료 환자들에게서 출혈성 심부전증, 불규칙한 심박동, 심장 발작, 흉통 등이 많이 발생했다"고 지적했다.

애보트사는 이에 "그런 증상은 흔히 일어나는 일이 아니며 심부전증 위험 환자는 약물을 통해 치료를 받을 수 있도록 합병증에 대한 주의가 필요하다"고 전했다.

J.P. 모건의 애널리스트 마이클 웨인스타인은 "자문위원단이 진레이 승인 지지하거나 FDA가 가까운 시일에 진레이를 승인할 가능성은 낮을 것으로 보이며 FDA는 승인 근거로써 새로운 임상 실험 결과를 제시할 것"이라고 전망했다.