정신분열증 치료제인 릴리의 자이프렉사(성분명 올란자핀)에 대한 사용상의 주의사항이 대폭 강화됐다.
식품의약품안전청은 최근 자이프렉사[사진]에 대한 재심사 결과를 한국릴리에 통보하고 사용상 주의사항을 변경토록 지시했다.
이번 재심사 결과에서는 혈액 및 림프계, 대사 및 영양, 신경계 등에서 자이프렉사의 이상반응이 대폭 늘어났다.
혈액 및 림프계 이상반응으로 반상출혈이 흔하게 나타나는 것으로 확인됐으며 흔하지 않지만 빈혈, 청색증 등이 추가됐다.
대사 및 영양관련 해서는 말초부종이 추가됐으며 신경계에서는 불면증, 우울증 등이 매우 흔한 이상 반응으로 발생한다고 식약청은 전했다.
특히 이번 재심사에서는 내분비계, 호흡기계, 근골격계, 특수감각, 비뇨기계, 심혈관계 등 자이프렉사의 이상반응이 대폭 신설돼 의료진의 각별한 주의가 요구된다.
내분비계 계통의 이상반응으로는 당뇨병이 추가됐으며 호흡기계 계통에서는 비염, 기침증가, 호흡곤란 등이 흔하게 나타날 수 있다고 식약청은 전했다.
근골격계 계통에서는 관절강직과 단일수축이 흔하게 나타날 수 있으며 골다공증, 뼈의 통증 등이 드물게 나타나는 것으로 이상 반응에 추가됐다.
비뇨기계 이상반응으로 요실금, 질염 등이 흔하게 나타나는 것으로 비정상적 사정, 질출혈 등이 흔하지 않게 발생하는 것으로 드러났다.
식약청은 기존에 간이 나쁘다거나 간과 관련한 질병이 있는 환자들의 경우에 의료진의 주의를 당부했다.
자이프렉사를 투여할 경우 트란스아미나제 상승이 발생할 수 있으므로 간에 이상이 있는 환자의 경우 약물 투여에 대해 주의가 요구되며 정기적인 검사를 권장했다.
또한 정신분열증에서는 자살시도의 가능성이 상존하므로 약물투여와 함께 위험한 환자에 대한 주의깊은 감독이 수반돼야 한다고 권고했다.
한편 국내에서 6년 동안 8500명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 그동안 알려지지 않았던 안회발증, 착란, 안구운동신경마비, 신우신염, 심전도이상, 동공부동증 등의 이상반응이 새롭게 나타났다.
[자료실]의약품재심사결과(릴리 자이프렉사) |
