데일리메디 의료기기 시험검사 '눈 가리고 아웅'

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의료기기 시험검사 '눈 가리고 아웅'


[ 2005년 09월 21일 07시 21분 ]

의료기기에 대한 시험검사 업무 등을 대행하고 있는 상당수 기관 및 단체의 업무 실태가 엉망인 것으로 드러났다.

게다가 식약청의 이에 대한 처벌은 미흡하다는 지적이다.

21일 국회 보건복지위원회 소속 정화원 의원은 지난 2001년부터 올해까지 4차례에 걸쳐 이뤄진 13개 의료기기 시험검사기관에 대한 식약청의 ‘지도·점검 결과자료’를 분석한 결과 이같이 확인됐다고 밝혔다.

자료에 따르면 이들 기관 및 단체는 시험검사 없이 결과 보고서를 발급하거나 허가신청 내용과 다르게 만들어진 제품에 대해 적합 판정 등을 내주고 수수료를 챙겨온 것으로 드러났다.

하지만 감독기관인 식품의약품안전청은 매년 이 같은 실태를 적발하고서도 업무 공백 등을 이유로 처벌 및 징계 등의 조치에 한계를 드러내고 있는 것으로 확인됐다.

식약청의 지도·점검 결과 산업기술시험원은 동물 사육·실험실을 분리, 운영토록 한 관련 규정을 어기고 한 곳에서 사육·실험을 하는 등 2001년 식약청의 지도·점검에서 34건이 적발돼 경고 등을 받은 것으로 나타났다.

한국전기전자시험연구원은 자외선조사기 등 26건에 대해 시험검사기관 등이 아닌 곳에서 발급한 성적서를 인정하고, 지난해엔 제조공정이 허가사항과 다른 것을 알고서도 적합인정서를 발급해 준 것으로 확인됐다.

한국생활환경시험연구원은 지난해 11월부터 ‘골절합용나사’ 등 25개 품목에 대해 생물학적 시험 등을 실시하지 않아 적발돼 등록이 취소됐다.

한국화학시험연구원은 원자재가 다른 제품에 대한 시험을 실시하지 않고 적합확인서를 내주는 등 19건이 지적됐다.

연세대 치대 치과의료기기 시험평가센터는 ‘치과용귀금속합금’ 등에 대해 전신독성 및 급성독성시험을 제대로 하지 않는 등 부적절 사례가 17건 적발됐다.

경북대 생체재료연구소는 중금속 및 무균시험 등을 부적절하게 하는 등 11건이 지적됐다.

경희대 치과재료시험개발센터의 경우 시험원 전원이 동물실험 경력이 없거나 자격요건 미달자인데도 관련 업무를 맡는 등 14건이 적발됐다.

그러나 식약청은 매년 각종 위반사항이 적발된 이들 기관 등에 대해 업무공백의 우려 때문에 주의 및 경고 등 낮은 수위의 조치만을 취해 온 것으로 나타났다.

2001년부터 지금까지 위반사항이 적발돼 등록이 취소된 곳은 한국생활환경시험연구원 단 한곳에 불과했으며, 당국에 고발 조치된 사례도 없는 것으로 확인됐다.

이에 대해 식약청 관계자는 "우리나라의 의료기기 시험검사 업무 대행 기관이 국제 수준에 미치지 못하는 것은 사실"이라며 "이들 기관의 수준향상을 위해 지난 2005년 강도 높은 감사를 통해 많은 문제점을 적발하게 된 것"이라고 해명했다.

정 의원은 “의료기기는 인체에 적용돼 치료, 처치 등 체내 건강과 밀접한 관련을 가지고 있어 시험검사 등이 형식적으로 이뤄져 부작용이 생길 경우 치명적일 수 있다”고 지적했다.

또한 “의료기기 시험검사 등이 이같이 엉망으로 이뤄지면서 국가신인도 등을 오히려 떨어뜨리고 있다”며 “대책마련이 시급하다”고 말했다.

한편 이들 의료기기 시험검사 기관 등은 3000여개에 이르는 의료기기 제조·수입업체의 의료기기 등에 대한 시험검사 등을 대행해 주고 건당 1만원에서 최고 933만200원의 수수료를 받고 있는 것으로 나타났다.