데일리메디 에이즈 검사시약 로트검증 관리 부실 '심각'

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에이즈 검사시약 로트검증 관리 부실 '심각'


[ 2005년 09월 23일 06시 14분 ]

최근 잇단 수혈사고로 적십자사 혈액관리체계의 총체적 부실이 지적되고 있는 가운데 에이즈검사용 시약 로트검증 과정에서도 많은 문제점이 있는 것으로 드러났다.

국회 보건복지위 강기정 의원(열린우리당)은 23일 국정감사에서 "연간 250만여명의 혈액을 검사하는 시약 로트검증 업무가 명문화된 관련 규정 하나 없이 그동안 적십자사의 관행과 경험에 의해 진행돼 온 것으로 나타났다"고 밝혔다.

강기정 의원이 적십자사 혈액관리본부로부터 최근 3년간 에이즈 검사시약 로트검증 자료를 제출 받아 분석한 결과에 따르면 1997년 적십자사의 시약 검증 업무 시작 이후 관련 규정은 지난해 11월까지 전무했었던 것으로 확인됐다.

또한 시약공급업체가 신규 로트번호의 시약을 검증 의뢰할 때 계획물량을 전부 완제품으로 생산, 의뢰해야 하지만 이 역시 제대로 지켜지지 않은 것으로 조사됐다.

강 의원에 따르면 A사의 경우 지금까지 완제품이 아닌 샘플제품을 만들어 검증을 의뢰, '적합' 판정을 받은 후 당초 계획했던 물량을 생산해 온 것으로 드러났다.

강 의원은 "이는 관련 업계와 로트검증을 담당했던 관계자들 사이에서는 공공연한 비밀임이 조사 과정에서 확인됐다"며 "수혈연구원은 이 사실을 알고 있었으면서도 7월 공문을 통해 시정 통보를 내리기까지 그대로 방치해왔다"고 지적했다.

특히 2003년부터 에이즈 검사시약을 공급해 온 A사의 경우 지난해와 올해 두차례에 걸쳐 공식적으로 부적합 판정을 받았음에도 불구, 동일 날짜에 생산된 시약을 재조정한 후 재검증을 의뢰해 적합 판정을 받은 것으로 나타났다.

그러나 이러한 부적합 판정 로트의 폐기 관련 자료와 불이익 처분에 대한 기록은 찾아 볼 수 없어 향후 이에 대한 해명과 대책 마련이 필요하다는 지적이다.

강 의원은 "최근 3년간 공식·비공식적으로 최소한 4∼5차례의 부적합 판정이 있었음에도 불구, 로트검증 관련 서류철 어디에서도 이러한 시약이 폐기됐다는 자료는 찾을 수 없었으며 수혈연구원은 어떠한 불이익 처분도 내리지 않았다"고 비판했다.

이와관련, 강 의원은 "지난 한해 시약 구입 비용으로 약 40억원을 집행하고 있는 적십자사의 입장에서는 부적합 판정 로트의 폐기 여부에 대한 확인, 관리는 마땅히 지켜져야 할 의무"라며 이에 대한 해명을 요구했다.