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"식약청 직원, 제약사 부담 해외출장 급증"


[ 2005년 09월 25일 10시 11분 ]

식품의약품안전청 직원들이 원료의약품과 생물의약품 수입허가 과정에 수익자 부담으로 해외출장을 나가는 사례가 급증하고 있어 유관업체와의 유착가능성이 커지고 있다는 지적이 제기됐다.

25일 국회 보건복지위원회 안명옥 의원에 따르면 식약청 직원들의 수익자부담 해외출장은 지난 2002년 3건에서 올들어 8월 현재까지 49건으로 늘었다.

그에 따른 수익자 부담비용도 올들어 8월 현재까지 총 3억7000만원 이상이 지출됐다. 동반출장 실사 후 제출한 귀국보고서 요약도 너무 간략할 뿐만 아니라 대동소이 한 것으로 나타났다.

실제로 C제약사가 신청한 Z신약원료물질 신고서와 관련 적정성 평가를 위한 제조사 현장조사의 경우 C사 개발팀 직원과 2004년 4월5일부터 6일간 이태리 피사에 있는 L사를 방문, 품질관리부장 등 7명을 면담했다.

이 해외출장 이후 제출된 보고서는 단순히 “제조사 시설 및 생산관리가 적정함(제조소 현장조사 평가기준서 참조)”라고 돼 있었다.

2005년 6월2일부터 2일간 프랑스 R사를 방문한 후 제출한 H약품의 수입 원료의약품 A성분 보고서도 '적합'으로만 돼 있다.

특히 이 H사의 제조사 현장조사의 경우 의약품 안전 및 관리 부서와는 거리가 먼 정책홍보담당관실 직원이 현장조사 책임자로 해외실사에 참여해 보고서를 작성한 것으로 밝혀졌다.

이들은 S제약사의 G성분 신고서와 관련해 또 다른 지역을 방문하는 등 총 10일을 프랑스에서 보냈다.

이와관련 안명옥 의원은 "해당 수입업무와는 전혀 동떨어진 부서의 직원이 수입 원료의약품 신고와 관련해 해외출장을 다녀온 경우는 허다하다"며 "화장품 담당부서의 직원이 근골격계질환 및 신경계질환 원료의약품 수입 현장실사에 다녀온 경우도 있다"고 밝혔다.

한편 식약청은 원료의약품(DMF)과 생물의약품 수입허가시 수익자 부담으로 의약품제조품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 평가를 실시하고 있다.

이 과정에서 현지 제조사 현장조사를 실시하며, 수익자 부담으로 해외출장을 나가는 사례가 급증하고 있는 것이다.

이와관련 안 의원은 "수익자 부담에 의해 심사과정을 단축시키려는 취지의 제도가 제약사가 비용을 부담하는 가운데 식약청 직원들의 해외 나들이로 전락하는 것은 아닌지 우려가 된다"며 "제도의 본래 취지를 왜곡하는 이러한 수익자부담 실사제도는 제약사 부담만 가중시키고 현장실사의 효율성과 공정성은 물론 식약청에 대한 국민적 신뢰를 떨어뜨리는 결과를 초래하게 될 것"이라고 지적했다.