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"허술한 의료기기 허가로 1만6000여명 오진"


[ 2005년 09월 26일 03시 35분 ]

식품의약품안전청의 허술한 의료기기 허가로 인해 엉터리 의료기기가 유통돼 수많은 사람들이 오진으로 진료받은 일이 발생했다는 주장이 제기됐다.

또 회수명령을 받았던 의료기기가 식약청 재심사 과정에서 문제됐던 부분을 보완해 다시 사용하라는 결정이 내려진 것으로 드러나 물의를 빚고 있다.

국회 보건복지위 장향숙 의원(열린우리당)은 26일 국감자료를 통해 “나이만 바꿔 입력하면 누구나 골다공증 진단을 받을 수 있는 엉터리 초음파기기를 사용하고 있는 의료기관이 238곳에 달했다”고 밝혔다.

또한 “이 기기로 골다공증 진단을 받은 환자가 지난해 1월부터 올 2월까지 1만6000명에 이른다”고 지적했다.

장 의원은 “주무 관청인 식약청이 사용 중인 기기를 회수해 프로그램만 다시 설치한 뒤 의료기관에서 다시 사용할 수 있도록 했다”며 “약사법이나 식품위생법 위반자가 불법유통을 하다 적발됐을 때 형사처벌까지 받는 관행에 비해 어처구니없는 결정을 내렸다”고 비판했다.

문제의 의료기기는 휴먼테크피아(주)가 지난 2003년 생산한 초음파 골밀도측정기 스퍼스(SPUS)로 같은 사람이더라도 나이만 바꿔 측정하면 골다공증 환자로 진단되는 사례가 적발돼 식약청으로부터 지난 2월 회수명령이 내려졌다.

이 같은 문제 제기에 대해 식약청 관계자는 “문제가 된 골밀도측정기는 지난 2월 자진회수 명령 및 리콜조치 했으며, 프로그램 재설치 후 새로 변경허가를 받아 판매토록 했다”고 밝혔다.

그는 또한 “보완 후 재판매된 골밀도측정기는 정확한 수치를 산출해 내는 것이 아닌 골다공증 여부만을 판별하는 기기로 현재 이 같은 용도로 사용 중이다”고 덧붙였다.