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민간단체도 의약품 품질검사 대행 가능
[ 2005년 10월 05일 01시 05분 ]
앞으로 의약품 등 제조업자가 아니더라도 민간전문 품질검사기관이 식약청장의 지정을 받으면 위탁시험이 가능해진다.

식품의약품안전청은 5일 ‘의약품 등 품질검사기관 지정지침’을 제정, 고시하고 본격적인 시행에 들어간다고 밝혔다.

이번 고시의 주요내용은 품질검사기관 지정 신청시 구비서류로 위탁검사대상 품목 또는 시험항목, 시험용수시설 보유여부, 품질검사책임자에 대한 자격 요건 등이 규정돼 있다.

또한 시험시설 및 기구 운용에 관한 규정, 품질검사업무에 관한 규정 등 의약품 품질검사기관으로 지정 받기 위해 식약청에 제출해야 할 각종 구비서류가 명확히 명시됐다.

이와 관련 식약청은 향후 민간전문 품질검사기관으로 지정받은 기관에 대해 매년 1회 정기적인 지도, 감독을 실시할 계획이다.

특히 부적절한 검사나 판정 등으로 품질검사 업무 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우 즉시 조사를 실시할 방침이다.

조사결과 약사법 등 법령을 준수하지 않았을 경우 지정을 취소하는 등 민간 품질 검사기관에 대한 관리를 강화할 예정이다.

식약청 관계자는 “이번 지침 마련으로 의약품 제조 및 수입업자의 편의를 도모하고 의약품 등 품질검사 수준의 전문성이 향상될 것”이라고 기대했다.

또한 “제조업소의 품질검사 인력, 시설투자 등의 비용경감으로 신약개발 등 투자 여력이 발생, 국제 경쟁력이 제고 될 것”이라고 전망했다.

[자료실]의약품 등 품질검사기관 지정지침
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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