데일리메디 내년 10월 '의약품 소포장단위 생산' 의무화

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내년 10월 '의약품 소포장단위 생산' 의무화


[ 2005년 10월 06일 05시 00분 ]

내년 10월부터 생산되는 의약품 가운데 식약청장이 정하는 의약품은 소포장단위의 생산이 의무화된다.

또한 그동안 전문의약품으로 한정돼 있던 생동성시험 대상 의약품도 고가의약품 또는 단일성분 의약품 등 식약청장이 정하는 카피약까지 그 시험대상이 확대된다.

6일 복지부는 이 같은 내용을 포함한 개정된 약사법시행규칙을 공포했다.

개정된 약사법시규에 따르면 의약품 제조업자·수입자는 식품의약품안전청장이 정하는 의약품의 경우 낱알모음포장 등 소량단위의 의약품을 제조하여 공급토록 했다.

이와관련, 복지부는 의약품 조제에 사용되는 의약품에 대해 소량포장단위 제품의 생산·공급을 의무화함으로써 시중에 유통중인 의약품의 품질향상을 제고하고, 약국의 재고약에 대한 부담을 경감시켜 의약분업의 안정적 정착에 기여할 수 있을 것으로 기대했다.

또 복지부는 현재 신약에 해당하는 전문의약품으로 한정돼 있는 생물학적동등성 시험대상을 의약품의 물리·화학적 품질 외에 생물학적 품질을 확보하기 위해 전문의약품중 정제·캅셀제·좌제로서 상용의약품, 고가의약품 또는 단일성분의 의약품 등에 대한 복제의약품 허가신청시에도 생물학적동등성시험에 관한 자료 또는 시험계획서 등의 자료를 제출토록 했다.

이를 통해 복지부는 품질수준이 향상된 양질의 의약품을 유통시켜 국민보건 향상은 물론, 생물학적동등성 인정품목 확대로 대체조제를 활성화시켜 의약분업의 안정적 정착을 도모할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

아울러 의약품 제조업자·수입자는 출고된 의약품이 불량한 때에는 지체 없이 소재지 관할 지방청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보한 후 유통중인 제품을 회수하고 그 결과를 소재지 관할 지방청장에게 서면으로 보고토록 했다.

백신 등 생물학적제제 및 이와 유사한 제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질로서 물리·화학적 시험방법만으로는 효능이나 안전성을 평가하기 어려운 문제점이 있어 이를 개선키로 했다.

이를위해 복지부는 생물학적제제 등의 품목허가신청시 국내에서 이미 허가된 품목과 같은 제조소에서 제조되고, 해당 품목과 최종원액이 동일한 생물학적제제 등을 제외하고는 안전성·유효성에 관한 자료제출을 의무화했다.

또 생물학적제제에 관한 기준이 정해진 품목으로서 국내에서 이미 허가된 품목과 동일성을 증명할 수 있는 품목에 대해서는 기존의 의약품 등의 기준 및 시험방법 심사결과통지서 제출을 면제하던 것을 앞으로는 이를 제출토록 의무화했다.