데일리메디 藥 부작용등 관리 '의약품안전정보원' 설립

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藥 부작용등 관리 '의약품안전정보원' 설립


[ 2005년 10월 14일 09시 28분 ]

의약품의 시판 후 부작용 등을 체계적으로 관리하기 위한 한국의약품정보원 설립이 구체화된다.

국회 보건복지위원회 강기정 의원(열리우리당)은 "의약품 부작용 등 유해 사례를 체계적으로 수집 관리하는 '한국의약품안전정보원' 약사법 개정안을 동료의원 15인의 동의를 얻어 14일 대표 발의했다"고 밝혔다.

개정안에 따르면 의약품안전정보원은 정부 또는 민간 출연의 비영리공익재단법인 형태로 발족되며 의약품 안전과 관련된 각종 정보 수집 및 관리, 분석, 평가, 제공하는 역할을 수행하고 의역품정보원의 운영비는 국가에서 지원된다.

이번 개정안 발의와 관련, 강 의원은 "PPA 사건이후 부작용 보고 사례가 많이 증가했다고 하나 04년 907건, 05년(상반기) 1090건으로 미국 42만건(04년), 일본 3만건(04년)과 비교했을 때 매우 저조한 실정"이라고 취지를 밝혔다.

강 의원은 "이 같은 이유로 특정의약품의 부작용 발생빈도 및 위험성을 생물통계 방법 등으로 분석 평가하기는 사실상 불가능해 의약품을 취급하는 의사, 약사 등에게 부작용 보고를 의무화해서 보고가 활성화되도록 했다"고 덧붙였다.

법이 개정되면 정보원의 임원이나 직원들이 직무상 취득한 비밀을 누설하지 못하도록 규정하고 이를 위반할 경우 2년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금형에 처하도록 했다.

의약품안전정보원장은 설립 당시에는 식약청장이 임명하되 설립후에는 이사회 등을 통해 임명토록 하고 예산 및 정관 등은 식약청의 승인을 받게 된다.

강 의원은 "PPA 감기약 사건처럼 시판 전 임상시험만으로 부작용을 인지할 수 없는 사례가 늘고 있다"며 "이번 법률안이 통과되면 의약품 안전관리가 획기적으로 강화되는 계기가 될 것"이라고 설명했다.