식품의약품안전청은 전자파에 취약한 무선의료기기가 증가하고 있다고 판단, 안전성을 강화하고자 안전성 평가 가이드라인을 제정한다고 24일 밝혔다.
식약청에 따르면 이번에 마련된 가이드라인은 무선의료기기의 안전성 평가방법을 제시해 기술문서 심사시 객관성 및 투명성을 확보하고, 무선의료기기 제조와 수입업체에서 제품 개발, 심사 서류를 작성하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.
특히 이번 가이드라인은 전자파적합성, 전자파흡수율 등의 관련 국내·외 규격에 대한 종합적인 정보도 제공하고 있으며 추후 관련 규정에도 반영할 예정이다.
식약청 관계자는 “무선의료기기 안전성 평가 가이드라인은 정부기관, 한국의료기기산업협회, 시험기관 배포 및 식약청 홈페이지 게재해 이용토록 할 방침”이라며 “기술문서 심사 및 무선 의료기기업체의 제품 개발시 안전성확보에도 도움을 줄 것으로 기대된다”고 말했다. |
