데일리메디 무허가 인공유방시술 성형외과등 '적발'

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무허가 인공유방시술 성형외과등 '적발'


[ 2005년 10월 31일 01시 56분 ]

실리콘겔이 주입된 무허가 인공유방을 사용한 의료기관 및 무허가로 실리콘겔과 생리식염수로 구성된 인공유방을 수입·판매한 의료기기 업체가 식약청에 적발됐다.

식품의약품안전청은 실리콘겔(코히시브겔)이 주입된 무허가 인공유방을 사용해 시술한 서울의 B성형외과 등 의료기관 11곳을 적발, 고발 및 수사의뢰 했다고 31일 밝혔다.

또한 생리식염수 주입식으로 허가 받은 후 변경허가 없이 실리콘겔과 생리식염수로 구성된 인공유방(더블루멘)을 수입·판매한 D의료기(주)를 적발, 판매중지 및 회수 조치했다.

식약청에 따르면 변경허가 없이 수입해 적발된 D의료기의 인공유방(Becker Expander Mammary)은 조직확장기 및 인공유방 기능을 결합시킨 것으로 유방암 환자나 함몰된 유방의 대체물로 사용되고 있는 것으로 나타났다.

특히 이 제품은 유럽·일본 등에서는 허가·사용되고 있으나, 국내에서는 아직 사용이 허용되지 않고 있는 제품이다.

식약청은 지난 25일자로 의료기관에 대해서는 ‘사용금지’, D의료기에 대해서는 판매금지 및 회수 후 폐기 또는 반송 조치했으며, 허가받은 인공유방 제품에 대해서도 6개월간 수입금지 처분 예정이다.

식약청 관계자는 “안전성 및 유효성이 검증되지 않은 무허가 의료기기를 사용하게 되면 에기치 못한 부작용 등이 발생할 가능성이 크다”며 “이에 따른 피해보상 등의 모든 책임을 의료기관에서 져야하기 때문에 사용에 신중을 기해줄 것”을 당부했다.

한편 식약청은 실리콘겔 및 생리식염수로 구성된 인공유방 등 실리콘겔 주입 인공유방의 품목허가신청이 있을 경우에는 안정성·유효성에 대한 충분한 검토 과정을 거쳐 허가할 예정이다.