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대형병원 의약품 임상시험 요건 대폭 강화
[ 2005년 11월 02일 01시 55분 ]
내년부터 국내 주요 대형병원의 의약품 임상시험 자격요건이 대폭 강화된다.

또한 갈수록 늘어나는 의약품 임상시험에 효율적으로 대처하기 위해 내년 1월경 식약청에 임상관리전담팀(임상관리팀)이 신설될 전망이다.

식약청은 2일 "신약개발 촉진을 위한 임상시험 인프라 구축을 위해 임상시험 기관 실태조사 강화 및 임상시험 교육 강화, 임상시험 전담부서 신설 및 인력보강 등을 추진하겠다"고 밝혔다.

식약청은 그동안의 실태조사가 임상시험 완료후 사후적 조치에 그쳤지만 앞으로는 사전 실태조사를 함께 진행할 계획이다.

또한 IRB운영 실태 등 임상시험 관리시스템과 개별 임상시험 성적서의 신뢰성 조사를 병행(제약사의 관리실태 포함)하겠다는 입장도 밝혔다.

식약청은 "자체 임상시험 관련인력의 전문성 제고를 위해 교육훈련 프로그램을 마련하고 있다"면서 "향후 임상시험 실태조사 표준 지침서를 제정해서 배포할 계획"이라고 설명했다.

식약청은 이와함께 민간 임상시험기관의 시설 현대화 및 인력 확충, 교육·훈련 등 을 위해 자금 지원 확대를 검토하고 있으며 윤리성 측면에서 문제가 불거지지 않도록 예방적 점검도 강화할 방침이다.
이상훈기자 shlee@dailymedi.com
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