한국와이어스의 우울증 치료제 이팩사 등 염산벤라팍신제제가 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년의 자살충동 위험도를 증가시키는 것으로 드러났다.
식품의약품안전청은 4일 염산벤라팍신제제에 대한 의약품 재심사 결과를 고시하고 해당 업체들에 허가사항을 변경토록 지시했다.
허가사항 변경지시 대상 품목은 한국와이어스의 ‘이팩사’, 명문제약의 ‘이팩트정’, 한미약품의 ‘염산벤라팍신정’, 영진약품의 ‘벤팍신오알서방정 75mg, 37.5mg' 등 5개.
식약청에 따르면 이들 약품은 정신과적 질환을 가진 소아 및 청소년들에서 처음 몇 개월 동안 자살행동 또는 자살충동의 위험도를 증가시킨다.
이에 따라 이 약을 투여받고 있는 모든 소아 환자들의 경우 적개심, 공격성, 분노 등 다른 비정상적인 행동의 변화가 있는지 주의 깊게 관찰해야 한다.
또한 이 약물의 투여를 갑작스럽게 중단할 경우 불안, 초조, 신경과민 협조장애, 불면증, 악몽, 피로 등의 금단증상이 나타날 수 있다.
뿐만 아니라 약물의 투여 용량을 감소하거나 중지할 경우 일부 환자에서 공격성이 나타날 수 있으므로 초기 약물 투여 여부에 신중을 기해야 한다.
또 의사들은 가족 및 보호자에게 이러한 증상이나 자살성향에 대해 매일 모니터링하고 증상 발현 시 즉각 알리도록 교육해야 한다고 식약청은 밝혔다.
[자료실]염산벤라팍신제제 재심사 결과 |
