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분당제생병원, 의약품 임상시험기관 지정
[ 2005년 11월 18일 10시 20분 ]
분당제생병원(원장·유희탁)이 의약품 임상시험 실시기관으로 새로 지정됐다.

분당제생병원은 최근 식품의약품안전청으로부터 제1상, 제2상 및 제3상 의약품 임상시험 실시기관으로 지정받았다고 18일 밝혔다.

이는 국내 제1상 시험기관으로는 26번째, 제2상 시험기관으로는 78번째, 제3상 시험기관으로는 102번째의 지정이다.

제1상은 신약의 안전성 검토단계로 전임상시험을 거친 신약을 최초로 사람에게 투여해 평가하는 과정이다. 따라서 제1상 시험기관으로의 지정이 제일 까다로운 것으로 알려졌다.

제2상은 적응증의 탐색과 최적용량 결정 단계로 일정한 조건에 부합되는 1상보다는 다소 많은 수의 환자를 대상으로 짧은기간 약물 투여에 따른 흔한 부작용과 예상되는 치료 대상 질환에 대한 효능 효과를 확인하기 위해 실시하는 과정이다.

제3상은 다수의 환자를 대상으로 한 약물의 유용성 확인 단계로 유효성과 안전성이 확증되며, 보통 다수의 환자를 대상으로 하여 기존 치료방법과 새로운 치료방법의 효과를 비교하는 시험이 진행된다.
박재붕기자 parkjb@dailymedi.com
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