데일리메디 美FDA, 3개 LABAs계 천식치료제 경고 처분

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美FDA, 3개 LABAs계 천식치료제 경고 처분


[ 2005년 11월 20일 21시 56분 ]

미국 FDA는 최근 널리 이용되는 3개 천식 치료제의 라벨에 사망의 원인이 될 수도 있는 중증 천식 증상 발병 위험을 높일 수 있다는 경고문을 추가해야한다고 전했다.

이번 경고 처분을 받은 약품으로는 글락소사의 오래 지속되는 기관지 확장제 애드베어와 세레벤트, 노바티스사의 포라딜 등이 있으며 환자들은 천식 발작 예방 및 증상 완화를 위해 매일 이들 약품을 복용한다.

FDA의 이번 경고문은 장기 지속 베타-2 교감신경 항진제(LABAs)로 잘 알려진 약품의 경우 기타 약품을 통해 천식 치료 효과가 거의 없을 경우에만 사용돼야 한다는 내용과 함께 웹사이트를 통해 발표됐다.

이에 글락소사는 “기존 기준과 모순된 이번 FDA의 경고 처분에 대해 동의할 수 없으며, 많은 환자들의 천식 치료 기회를 놓칠 위험이 있다”고 전했다.

현재 미국국립보건원(NIH)의 지침에 의하면 중등도~중증 지속성 천식 환자의 초기 치료제로 스테로이드와 LABAs 치료를 권하고 있다.

글락소사는 “라벨 변경 방침에 의해 흡입형 코르티코스테로이드와 LABA 병용 치료 등 대부분의 효과적인 천식 치료를, 다른 치료를 통한 효과가 없다는 사실을 확인할 수 있을 때까지 연기해야 한다면 병의 악화와 심할 경우 사망과 같은 심각한 결과를 초래할 수 있다”고 밝혔다.

천식은 미국 내 1500만 여명이 앓고 있는 만성 폐질환으로 기침과 호흡 곤란 등의 원인이 되며 중증 천식 발작은 사망을 불러일으킬 수 있다.

지난 7월 FDA 자문위원단은 이들 세 약품에 대해 판매를 지속하기에 충분히 안전하다고 전했으며, 글락소사의 세레벤트와 애드베어의 경우 이미 치명적인 천식 발작과 사망 위험을 다소 증가시킬 수 있다는 블랙박스 경고를 받은 바 있다.