데일리메디 품질 부적합 전기매트형 의료기기 24개 적발

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품질 부적합 전기매트형 의료기기 24개 적발


[ 2005년 11월 23일 02시 15분 ]

식품의약품안전청은 전기매트형 개인용 의료기기 중 품질부적합 24개 제품을 적발, 자진회수 및 폐기명령 등의 조치를 내렸다고 23일 밝혔다.

식약청에 따르면 이번 조치는 ‘의료기기 안전관리 실태 점검’의 일환으로 전기매트형 개인용 의료기기에 대해 시중 유통 중인 26개 제품을 수거, 품질검사 실시에 따른 것이다.

품질검사는 지난해 생산실적 등을 감안, 시중의 개인용온열기 4개 및 개인용조합자극기 22개 제품을 수거해 허가 당시 검토된 기술문서의 시험항목에 따라 품질검사를 실시했다.

품질 부적합 제품들은 전기·기계적 안전성(79개 항목), 성능(8~22개 항목) 및 전자파장해에 대한 시험(2개 항목)을 실시하여 총 89～103개 시험항목 중 각 제품별로 1~9개 항목에서 부적합 판정을 받은 제품이다.

식약청은 전기·기계적 안전성에 관한 시험의 경우, 안전성 측면에서 우려할 수준은 아니지만 거칠게 다루는 등 비정상 상태로 사용할 경우에는 일반 전기 제품과 같은 문제가 발생할 수 있으므로 주의가 필요하다고 밝혔다.

또한 성능에 관한 시험에서는 출력온도 설정치 초과 등 13개 시험항목에서 부적합 판정을 내렸으나 최고 표면온도가 60℃~87℃ 사이로 측정돼 과열로 인한 위험 가능성은 없는 수준이라고 설명했다

이밖에 전자파장해에 관한 시험의 경우는 일부 부적합 제품이 발생하였으나, 이는 주위 전자제품에 대하여 영향을 미치는 정도에 대한 시험검사로서 인체에 미치는 영향을 평가하는 것은 아니라고 전했다.

이와 함께 식약청은 품질검사와 병행해 표시기재사항을 점검한 결과 제조번호 및 제조일자 등 19개 위반 제품을 적발하여 행정처분 조치했다.

식약청 관계자는 "전기매트형 의료기기와 같이 품질 부적합이 반복되는 제품을 특별관리대상으로 지정·관리할 방침"이라며 "매년 정기감시 및 집중 수거·검사를 실시할 계획”이라고 말했다.

이어 그는 "이를 계기로 개인용 의료기기에 대한 제조·품질관리를 강화해 나갈 방침"이라고 덧붙였다.

[자료실]전기매트형 의료기기 품질 부적합 업체