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"국내 임상시험 환경, 국제기준 부합 시급"


[ 2005년 11월 25일 09시 51분 ]

고부가가치 산업이자 신약개발의 핵심단계인 임상시험의 중요성이 강조되고 있는 가운데 국제 기준에 부합하는 국내 임상시험 환경 조성이 시급하다는 지적이다.

특히 최근 황우석 교수의 줄기세포 연구가 난자취득 과정의 윤리적 문제로 인해 곤혹을 겪음에 따라 국제 기준에 부합하는 윤리적 임상이 한층 강조되고 있다.

최근 전남대병원 지역임상시험센터 개소 기념 심포지엄에 참석한 국내외 관련 전문가들은 이 같은 주제에 입을 모았다.

GSK코리아 이일섭 이사(제약의학회장, 임상약리학회 이사)에 따르면 현재 다국적 기업들은 ‘신약개발의 생산성 저하’라는 문제에 봉착해 있다.

과거에 비해 신약개발에 투자하는 비용은 지속적으로 증가하고 있으나 실제 신약으로 개발되는 물질의 수는 늘고 있지 않기 때문이다.

특히 다국적 기업들은 신약개발 비용의 60% 이상을 차지하는 임상시험 분야에 많은 비용을 투자하게 됨에 따라 그 해결책으로 비용이 저렴하고 환자 모집이 비교적 수월한 아시아 국가, 소위 Non-core countries로 눈을 돌리고 있는 상태다.

이에 우리나라 보건복지부는 지역임상시험센터를 지정, 인프라 구축과 연구자 및 관련 전문가 육성에 큰 관심을 갖고 임상시험 산업화에 힘쓰고 있다.

그러나 이미 대만, 홍콩, 싱가포르 등을 비롯한 많은 국가들 또한 다국적 임상시험 참여로부터 많은 이익을 얻을 수 있음을 인식하고 다각적인 노력을 펴고 있다.

즉, 다국적 임상시험을 보다 많이 유치하려면 그만큼 국제적 경쟁력을 확보하는 것이 필수이자 그에 따른 국제 표준화 작업등 산적한 과제가 수두룩하다는 지적이다.

이일섭 이사는 “먼저 국내 임상시험 환경을 국제적 수준으로 향상시켜 국제적 경쟁에서 이길 수 있는 다양한 방법의 모색이 필요하다”고 강조했다.

이 이사는 “Time, Quilty, Cost의 적절한 관리와 식약청, 각 병원, IRB, 연구자, 제약기업 등이 모두 힘을 합해 우리나라의 부족한 부분이 무엇인지 정확히 파악하고 이를 개선하는 등 선진국을 벤치마킹해야 한다”고 말했다.

서울대병원 임상약리실장 장인진 교수도 "다국적 기업의 아시아권에서의 임상개발 투자에 맞춰 각국이 적극적인 투자와 홍보를 통해 임상 유치경쟁에 뛰어들었다"며 "
우리나라가 이들 국가에 대한 경쟁력을 확보, 유지하는 것이 시급하다"고 역설했다.

한편 지난 5월 지정, 이날 개소한 전남대병원 지역임상시험센터는 “국내 및 국제 기준(KGCP, ICH-GCP)에 부합하는 윤리적이고 과학적인 임상시험이 수행될 수 있도록 최상의 연구환경을 제공, 국제수준의 임상연구를 선도하겠다”고 밝혔다.

센터 임영채 임상시험부장은 “앞으로 노인대상 및 약물유전체 임상시험기술을 개발적용하고 연구자 주도의 임상연구를 활성화 시켜 ‘스타 과학자’를 육성하는 등 국제수준의 임상시험센터를 조기에 정착시킬 계획”이라고 말했다.