삼일제약의 ‘리박트과립’ 등 비대상성 간경변환자의 저알부민 혈중 개선 효과를 나타내는 영양제들에 대한 사용상 주의사항이 대폭 강화됐다.
식품의약품안전청은 28일 ‘리박트과립’의 재심사결과를 고시하고 이 제품과 동일 품목인 6개 제품의 주의사항을 변경토록 해당 제약사에 지시했다.
이번 허가사항 변경지시 대상제제는 L-이소로이신와 L-로이신, L-발린 복합과립제 등 3개이며 품목으로는 삼일제약 ‘리박트과립’, 하원제약 ‘제닌트과립’, 대한뉴팜 ‘아미노과립’, 아남제약 ‘뉴백트과립’, 청계제약 ‘자맥트과립’, 위더스메디팜 ‘비씨민과립’ 등 총 7개 제품이다.
변경사항에는 이들 제제의 시판전·후 임상시험과 국내 및 외국의 시판후 조사에서 보고된 이상반응이 대거 추가됐다.
소화기계 부작용으로는 복부팽만감, 변비, 복통, 구토, 식욕부진, 명치끝 통증 등이 포함됐으며 신장에는 혈중크레아티닌 상승, BUN 상승 등의 이상반응이 나타났다.
또한 대상장애로는 혈중암모니아 수치가 상승하고 간장에는 GOT, GPT, 빌리루빈이 상승하고 피부에는 발진, 소양 등의 이상반응을 나타낸다고 식약청은 밝혔다.
이 밖에도 권태감, 부종, 안면 홍조 등의 이상반응도 나타날 수 있다고 덧붙였다.
특히 선청성 분지쇄아미노산 대사이상을 가진 환자는 복용 중 경련과 호흡장애 등이 나타날 수 있기 때문에 투여해서는 안된다고 의료진의 각별한 주의를 당부했다.
[자료실]단백아미노산제제 주의사항 변경지시 |
