데일리메디 첫 토종 발기부전약 '자이데나' 시판 허가

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첫 토종 발기부전약 '자이데나' 시판 허가


[ 2005년 11월 29일 01시 28분 ]

다국적 제약사들의 텃밭이던 발기부전치료제 시장에 순수 국산기술로 개발된 제품이 등장, 다국적사들과의 불꽃 경쟁을 예고하고 있다.

식약청은 국내에서 최초로 개발된 동아제약의 발기부전치료제 ‘자이데나’(성분명 유데나필)을 29일자로 품목허가했다고 밝혔다.

자이데나는 지난 97년 개발에 착수해 8년의 기간과 200억원의 비용이 투입된 국내 최초의 경구용 발기부전치료제다.

이 제품은 비아그라, 레비트라, 시알리스에 이어 세계에서 4번째로 성공했으며 국내 개발 신약으로는 10번째의 쾌거다.

자이데나가 상품화될 경우 연간 300억원의 수입대체 효과를 거둘 것으로 기대를 모으고 있어 다국적 제약사 제품들과의 치열한 경쟁이 예상된다.

실제 자이데나를 둘러싼 다국적 제약사들의 견제는 품목허가 과정에서부터 시작됐다.

동아제약은 당초 광복절인 지난 8월 15일 자이데나를 발매할 계획이었지만 발암 안전성 문제라는 암초에 부딪혀 시판 계획을 늦췄다.

기존 발기부전치료제를 판매하던 다국적제약사들이 자이데나의 발암 관련 안전성 자료가 제출되지 않은 것을 문제 삼았던 것.

식약청은 이들 회사의 의견을 받아들여 최종 검토 작업을 진행, 자이데나의 품목허가가 늦어졌다.

검토결과 당국은 발암 관련 자료는 외자사들이 국내에서 발기부전치료제를 시판하면서 스스로 제출한 것으로, 필수 서류는 아니라고 판단했고 이번에 자이데나의 품목허가를 내줬다.

한편 동아제약은 창립기념일인 내달 1일에 맞춰 자이데나 판매에 들어간다는 내부 방침을 정하고 준비 작업을 벌이고 있는 것으로 알려졌다.