데일리메디 내년초 국내 첫 항암면역세포치료제 시판

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내년초 국내 첫 항암면역세포치료제 시판


[ 2005년 11월 28일 09시 13분 ]

빠르면 내년 초에 국내 최초로 항암면역세포치료제가 시판될 전망이다.

세포치료전문 바이오 기업 이노셀(대표 정현진)은 자가유래 활성화 림프구 치료제 이뮨셀-LC(Immuncell-LC)에 대해 식품의약품안전청에 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.

이뮨셀-LC는 항암면역세포치료제의 일종으로 식약청에 품목허가 신청이 된 것은 이번이 처음이다.

이 치료제는 급성백혈병을 제외한 대부분의 고형암에 유효한 치료제로 알려져 있으나, 이번에 신청한 적응증은 간세포암 환자에서 수술이나 색전술 등의 종괴제거술 후 미세 잔존 암 제거 및 재발방지용인 것으로 알려지고 있다.

특히 이뮨셀-LC는 체내에서의 기능이 뚜렷이 규명된 세포를 특별한 형질의 변화 없이 증식시킨 자기유래세포치료제로 식약청의 신속심사 규정상 전임상 시험만으로 품목허가를 받은 뒤 임상시험자료를 추후에 제출할 수 있는 항목에 해당한다.

이 규정의 적용을 받아 국내에 이미 연골세포치료제와 피부세포치료제가 시판되고 있는 것으로 알려져 있으며, 시판을 위해 이노셀은 최근 전임상 시험을 모두 마친 것으로 전해졌다.

특히 이뮨셀-LC의 전임상 시험결과 60%의 암세포 제거효과와 47%의 항암효과가 관찰 되었으며, 응급임상 결과 말기 폐암환자의 종괴내 괴사부분이 늘어나는 등의 호전을 보인 것으로 확인됐다.

이노셀 관계자는 “항암면역세포치료제의 전임상 결과가 20%가 넘는 효과를 보인 것은 이뮨셀-LC가 처음”이라며 “앞으로 간암 뿐 아니라 모든 암에 대한 전임상 및 임상시험을 동시에 진행해 이뮨셀-LC의 적응증을 넓혀 나갈 계획”이라고 밝혔다.