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FDA "ADHD 피부패치, 부작용때문 승인不"
[ 2005년 12월 03일 01시 22분 ]
미국 FDA는 최근 "주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료 목적의 실험 피부 패치에 대한 안전성이 우려돼 승인이 불가하다"고 밝혔다.

FDA는 웹사이트를 통해 메틸페니데이트 경피흡수 제제(MTS) 제조사인 영국 샤이어 제약회사와 미국 노벤 제약회사가 진행한 2개의 실험 결과로는 패치의 안전성에 대한 충분한 정보를 얻을 수 없다고 밝혔다.

6~12세 어린이 대상 하루 1회 사용 목적으로 개발된 NTS는 가장 널리 사용되는 ADHD 치료제인 리탈린의 제네릭 약품을 피부를 통해 전달할 수 있는 피부 패치로, FDA는 지난 2003년 4월 NTS를 12시간 가량 사용할 경우 불면증, 식욕 감퇴, 체중 감소 등의 부작용 위험이 높다는 이유로 승인을 기각한 바 있다.

이후 노벤사는 MTS의 안전성 및 효과에 대한 부가적인 연구를 진행했으나, FDA는 “MTS의 부작용 위험이 높아 승인에 무리가 있으며, 틱 장애 발병과도 관련이 있는 것으로 보인다”며 “새로운 2개의 연구 결과 역시 기존 MTS 관련 연구 결과와 큰 차이를 보이지 않아 여전히 안전성에 대한 우려가 높다”고 덧붙였다.
나미경기자 mkna@dailymedi.com
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