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"인태반 유래 의약품 안전관리 방안 마련"
[ 2005년 12월 08일 03시 26분 ]
식품의약품안전청은 8일 "인태반 유래 의약품에 대한 안전선·유효성 제고를 위하여 종합적인 안전관리 방안을 마련해 추진할 계획"이라고 밝혔다.

식약청은 시중에 유통 중인 인태반 유래 의약품을 매년 정기적으로 수거·검정하고, 품질 부적합 제품의 신속한 회수 및 폐기가 가능하도록 조치하면서 제조(수입)업소를 대상으로 GMP 기준 준수여부에 대한 정기약사감시를 매년 실시, 사후관리를 강화할 계획이다.

이번에 마련된 종합안전관리 방안을 보면 크게 허가관리, 제조관리, 유통관리 및 GMP 사후 관리 등 4개 부문으로 구분되며, 태반 수집단계에서부터 완제품에 이르는 전 과정에서 안전성 문제를 방지할 수 있다.

식약청 관계자는 “윤리적 문제를 해결하기 위하여 인태반의 의약품 사용시 산모의 동의서를 받도록 의무화”하는 한편, “제조업소는 의료기관의 바이러스 미감염 증명서가 첨부된 건강한 인태반만을 사용토록 할 방침”이라고 말했다.

그는 “의약품 허가신청시 바이러스 감염을 제조단계에서 사전 차단하고, 각 적응증별 임상시험자료 제출을 의무화해 안전성·유효성을 과학적으로 입증토록 하며, 원료의약품을 DMF(Drug Master File: 원료의약품신고) 대상으로 지정해서 안전관리를 강화할 계획”이라고 강조했다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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