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"국내 제약사, 약물감시체계(PV) 전략 도입"


[ 2005년 12월 08일 21시 18분 ]

"이제는 우리 기업들도 약물감시체계(PV) 전략(planning)을 도입할 필요가 있습니다"

장우익 한국 MSD 부사장은 8일(목) 연세세브란스병원 은명 대강당에서 열린 대한임상약리학회 추계학술대회에서 이같이 밝히고 우리 제약기업들의 우선적 도입의 필요성을 강조했다.

장 부사장은 '제약산업에서 의약품 안전 모니터링'이라는 주제 발표를 통해 "Pharmacovigilance(PV)는 약물의 개발단계부터 시판 후까지의 전 공정에 걸쳐 일어나는 활동"이다며 "단순한 의약품 안전 모니터링의 차원을 넘어 약물유해반응의 발생을 예방하는 개념까지 포함돼 있다"고 설명했다.

그는 과거에는 'bromfenac' 및 'troglitazone' 등이 간독성 문제로 인해 시장에서 회수됐으며 최근에는 'rofecoxib'가 심혈관계의 합병증으로 인해 자발적으로 회수됐다는 등 외국의 사례를 들었다.

이로인해 약물의 안전선에 대한 우려를 증폭시켰고 시판 전후에 약물의 안전성을 평가하고 위험을 줄이고자 하는 노력이 새롭게 제기되고 있다는 것이다.

이에따라 미국에서는 2004년에 FDA에서 기업을 위한 지침을 발표했는데 ▲Premarketing risk management ▲Development and use of risk minimization action (Risk MaPs) ▲Good pharmacovigilance practice and pharmacoepidemiologic assessment 등 3가지이다.

그는 "한국의 경우에는 시판 후 4~6년간 600혹은 3000예 이상의 시판 후 사용성적조사를 하도록 요구하며 이를 근거로 신약의 재심사가 이뤄지고 있다"고 설명했다.

그는 이어 "일본이 시판 초기에 집중적으로 조사하는 것과 차이가 있는데 양질의 사용성적조사가 이뤄지지 못하고 있으며 환자의 건강을 보호할 수 있는 label 변경이 이뤄지지 못하고 있다"고 지적했다.

장 부사장은 "기업 차원에서 PV planning 을 도입하면 이 같은 사후 대처가 아닌 선 예방 조치가 가능할 뿐만 아니라 신약 재심사를 받기 위한 비용측면에서도 경제적"이라며 "약물유해반응을 예방함으로써 공중의 건강을 보다 효과적으로 지킬 수 있을 것"이라고 강조했다.