데일리메디 항우울제 ‘팍실’, 잇단 악재에 ‘울상’

로그인 | 회원가입


항우울제 ‘팍실’, 잇단 악재에 ‘울상’


[ 2005년 12월 09일 03시 03분 ]

GSK의 항우울증 치료제 ‘팍실’[사진]이 올 한해 잇따라 터지는 악재 때문에 울상을 짓고 있다.

미국 식품의약국(FDA)는 최근 “임신여성이 팍실을 복용할 경우 태아의 심장결함 발생 위험이 증가한다”며 “임신여성은 팍실 복용을 피해야 한다”고 경고했다.

FDA는 팍실의 첫 부작용 조사결과가 나온 지난 9월 1차 경고를 내렸으나 또 다른 조사에서도 같은 결과가 나오자 이번에 한층 강화된 2차 경고를 발표했다.

당시 GSK는 “팍실이 선천성 기형아 출산률 증가와 상관성을 배제할 수 없다”며 주의를 요망하는 공문을 의사들에게 발송한 바 있다.

팍실의 안전성 문제는 비단 이번 뿐만이 아니었다. ‘세로자트’란 상품명으로 가장 먼저 팍실을 판매했던 영국은 지난 2003년 소아 환자의 팍실 사용을 경고하기도 했다.

영국 보건성 산하 의약품관리국(MHRA)은 “의사들은 어린이 환자들에게 항우울제 ‘세로자트'(Seroxat)를 처방하지 말아야 할 것"이라고 밝혔다.

영국 당국은 FDA를 비롯한 다른 국가들의 약무당국에 대해서도 유사한 조치의 필요성을 권고한다며 부작용 위험성을 경고했다.

팍실은 올해 부작용 파문 이외에도 제조 과정상의 문제가 발생, 해당 제품을 전량 회수하는 우여곡절도 겪어야 했다.

GSK는 지난 3월 푸에르토리코의 '씨드라'(Cidra) 공장에서 생산된 팍실 CR정 제품에서 극히 소수의 분리된 정제가 발견됨에 따라 해당 제품 전량을 자발적으로 회수키로 했다.

FDA도 이 제조문제가 해결되기 전까지 제품의 공급을 중단하도록 결정했지만 GSK는 지난 7월 제조문제의 원인을 파악하고 이를 개선했다며 팍실의 공급을 재개했다.

한편 팍실 CR정은 주요우울증, 공황장애, 사회공포증, 사회불안장애, 월경전불쾌장애의 치료제로 국내에서는 작년 7월 발매됐다.