데일리메디 의약품제조용 태반수집시 산모 동의 '의무화'

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의약품제조용 태반수집시 산모 동의 '의무화'


[ 2005년 12월 11일 13시 30분 ]

앞으로 태반은 산모의 동의가 있어야 의약품으로 제조가 가능할 것으로 보인다.

이르면 내년 초부터 산모의 동의 없이 수집된 사람의 태반은 의약품 원료로 사용할 수 없게 된다.

또한 사람 태반을 원료로 한 의약품 제조와 유통업소는 품질 부적합 제품이 발생할 경우 신속하게 회수해 폐기해야 한다.

식품의약품안전청은 11일 "최근 시중에 유통되고 있는 인태반 유래 의약품과 관련, 종합적인 안전관리 방안을 마련했다"고 밝혔다.

식약청은 태반 수집단계에서부터 윤리적 문제를 해결하기 위해 의약품으로 재활용하려면 산모 동의를 받는 것을 의무화했으며 제약업체는 의료기관의 바이러스 미감염 증명서가 첨부된 깨끗한 태반만을 사용토록 했다.

아울러 매년 제조업체의 의약품 품질관리기준(GMP) 준수 여부에 대한 정기 약사감시를 실시하는 등 사후관리를 강화할 계획이다.

안전관리방안에 따르면 식약청은 태반 의약품 원료와 의약품에 대해서 허가와 제조, 유통, 의약품품질관리기준(GMP) 등 4개 부문으로 나눠 철저하게 관리하게 된다.

특히 태반 수집단계에서부터 완제품에 이르는 전 과정을 체계적으로 관리 점검해 바이러스 오염 등으로 인한 안전성 문제를 방지하도록 했다.

또 의약품 허가신청 시 바이러스 불활화 입증자료 제출과 더불어 원료 및 완제품에 대해 인체유래 바이러스 확인 시험을 실시하도록 했다.

이는 바이러스 감염을 제조단계에서 사전 차단하고 각 적응증별 임상시험자료 제출을 의무화해 안전성, 유효성을 과학적으로 입증하도록 한 것이다.

식약청은 "지금까지 인태반 의약품은 원료 태반의 바이러스 오염 가능성으로 인한 안전성 문제는 물론 의약품으로 사용 시 산모의 동의절차를 거치지 않아 사회적·윤리적 문제가 불거져왔다"고 지적, "태반 의약품에 대한 윤리성 및 안전성을 확보하는 대책을 마련할 방침"이라고 밝혔다.