데일리메디 식약청, 패취형 피임약 ‘이브라’ 주의 강화

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식약청, 패취형 피임약 ‘이브라’ 주의 강화


[ 2005년 12월 13일 03시 00분 ]

몸에 붙이기만 하면 피임효과를 볼 수 있다는 특이한 작용기전으로 세간의 관심을 불러일으켰던 패취형 피임약 ‘이브라’[사진]에 대한 사용상 주의사항이 대폭 강화된다.

식품의약품안전청은 최근 의사협회, 약사회 등 유관단체에 ‘이브라’에 대한 의약품 안전성 서한을 배포하고 판매사인 한국얀센에는 1개월내 허가사항을 변경토록 지시했다고 13일 밝혔다.

식약청은 이 서한에서 “패취형 피임약은 경구용 피임약에 비해 에스트로겐의 노출 증가에 의해 혈전증 발생 위험을 증가시킬 수 있다”고 경고했다.

당국의 이번 조치는 지난달 미국 FDA가 패취형 피임약에 대해 경구용 피임제에 비해 에스트로겐 노출이 증가될 수 있다는 내용을 허가사항에 추가토록 지시한데 따른 것.

식약청은 “국내에서는 아직까지 이 패취제를 사용한 여성에서 이러한 이상반응의 발현 위험이 증가했는지는 알려지지 않았지만 FDA의 조치가 취해짐에 따라 소비자의 안전을 위해 허가사항을 변경토록 지시했다”고 설명했다.

붙이는 피임약인 ‘이브라’에 대한 부작용 논란은 지난 7월 AP통신의 보도를 통해 불거졌다.

당시 AP통신은 FDA의 부작용 사례를 분석한 결과 패취형 피임제인 ‘이브라’를 사용한 여성 12명이 혈액응고로 사망했다고 보도했다.

사망자는 대부분이 10대 후반에서 20대 초반의 젊은 여성이었으며 사망자 외에도 수십명이 혈액 응고나 발작 증세를 보였지만 사망에 이르지는 않았다고 AP통신은 전했다.

이와 관련 유족들과 유사 질환을 앓고 있는 여성들은 이미 법정 소송을 제기했으며 앞으로도 관련 소송이 계속 제기될 것으로 AP통신은 전망했다.

이에 대해 얀센측은 “이브라는 사용상 주의사항만 따르면 안전하게 사용할 수 있는 약”이라며 AP통신의 부작용 주장에 맞섰다.

이같은 부작용 논란이 불거지자 식약청은 “이브라의 부작용 논란을 예의주시하고 있지만 아직 별다른 조치를 취하지는 않을 예정”이라며 “향후 FDA의 조치에 따라 검토해야 할 사항”이라고 밝힌 바 있다.

[자료실]패취형 피임약 이브라 재심사 결과