데일리메디 임상시험 실태조사, 지적사례 단골메뉴?

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임상시험 실태조사, 지적사례 단골메뉴?


[ 2005년 12월 18일 21시 59분 ]

당국이 임상시험 실태조사에 임했을 때 가장 흔하게 지적되는 사례들을 모아 발표해 관심을 모은다.

식약청 의약품안전정책팀 이동희 사무관은 최근 열린 서울아산병원 임상연구자 워크숍에서 ‘임상시험 실태 조사결과 지적사항’이란 주제발표를 통해 제약사 및 의료진이 가장 빈번하게 범하는 오류를 발표했다.

이동희 사무관에 따르면 가장 흔하게 나타나는 지적사례는 피험자의 선정 및 제외 기준 위반이다.

피험자 제외기준에 해당하는 피험자를 선정한다거나 충분한 휴약 기간 없이 피험자로 선정하는 형태의 오류들이다.

‘기록 관리 부적정’ 역시 당국이 실태조사에 나갔을 경우 가장 많이 접하는 지적 사례로 꼽힌다.

예를 들어 병용약물의 의약품명칭을 미기재했거나 수정지침 위반, 서명록에 등재돼지 않은 서명 사용 등이 이에 해당된다.

임상시험에 사용되는 의약품에 대해서도 잦은 지적이 발생한다.

이동희 사무관은 “피험자별, 의약품별 수불 대장 미구비 및 기록부실, 보관시설 미시건 및 다른 의약품과 함께 보관하는 형태의 오류들이 자주 지적되고 있다”고 말했다.

이 외에도 모니터링실 미구비, 시험담당자 위임업무를 명시하지 않는 등의 오류들도 심심찮게 등장한다고 이 사무관은 전했다.

이동희 사무관은 “실태조사에서 지적사항이 적발될 경우 행정처분 등의 처벌을 받기 때문에 제약사는 물론 의료기관도 철저한 주의가 필요하다”고 말했다.

그는 이어 “보다 효율적인 실태조사를 위해서는 사전 사후적 실태조사를 실시하는 한편 임상시험 성적서의 신뢰성 조사도 병행해야 할 것”이라고 현행 실태조사에 대한 개선방향도 제시했다.