데일리메디 줄기세포치료제 '오스템' 임상시험 승인

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줄기세포치료제 '오스템' 임상시험 승인


[ 2005년 12월 20일 01시 30분 ]

세원셀론텍(주)(대표 장정호)은 지난 16일자로 성체줄기세포를 조골(뼈)세포로 분화시킨 세포치료제의 제품화 임상시험을 세계최초로 승인 받았다고 20일 밝혔다.

현재까지 골수에서 채취한 성체줄기세포를 뼈세포로 분화시킨 연구발표가 있었으나 이들의 연구결과는 의약품으로의 제품화 성공으로 이어지지 못했다.

세원셀론텍의 ‘오스템’은 제품화에 필요한 기술적 난관을 극복, 80% 이상을 조골세포로 분화시키고 대량증식제조기술을 확보해 안정적인 뼈세포치료제의 생산체제를 갖췄다.

이번에 승인된 임상시험은 식품의약품안전청이 개발사 세원셀론텍(주)과 지난 2002년 7월부터 약 3년간에 걸친 면밀한 사전상담과 검증과정 및 식약청의 행정적, 기술적 지원 등을 통해 나타난 결과다.

‘오스템’은 환자의 골수를 5ml 채취하여 얻은 줄기세포를 포함한 골형성세포 1만여개를 분리하고, 약 5000만개에서 1억개의 조골세포로 증식 배양한 후 분화를 유도한 것.

‘오스템’의 골형성세포수는 정상 성인의 골수 25L에서 채취하는 골형성세포수에 해당하는 대량의 세포수다.

이렇게 만들어진 뼈세포치료제 ‘오스템’을 뼈 결손부위에 주입하면 생체 내에서 완벽하게 뼈를 재생시키게 된다.

특히 ‘오스템’은 전임상과정을 통해 이미 제품의 안전성과 유효성을 확보했으며 이를 토대로 골절 환자 74명을 대상으로 하는 임상시험을 착수할 계획이다.

세원셀론텍(주) 관계자는 “오스템은 자신의 세포를 이용한 세포치료제이므로 부작용 및 거부반응이 전혀 없다”며 “단순 치료가 아닌 뼈의 정상적인 재생으로 인한 근본적이고 완전한 치료라는 점에서 내 몸에 가장 이상적인 ‘개인맞춤형 뼈치료제’라 할 수 있다”고 밝혔다.

이어 그는 “골재생 관련 세계시장의 규모가 연간 약 5조의 규모로 ‘오스템’의 제품화 이후 블록버스터 신약으로 성장할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.