데일리메디 안전성 논란 COX-2제제 '철퇴 맞을듯'

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안전성 논란 COX-2제제 '철퇴 맞을듯'


[ 2005년 12월 25일 22시 02분 ]

그동안 끊임없이 안전성 문제가 제기돼 왔던 관절염 치료제 COX-2 저해제가 결국 당국의 철퇴를 맞을 것으로 보인다.

26일 업계에 따르면 식약청은 최근 COX-2 저해제의 위험성을 경고하기로 방침을 정하고 이번 주 중으로 공식입장을 밝힐 예정이다.

실제 식약청은 지난 21일 ‘COX-2 저해제의 안전성 정보 관련 조치방안’이란 주제로 중앙약사심의위원회를 개최하고 전문가들의 자문을 구하는 등 물밑 작업을 벌여왔다.

이번 중앙약심에서는 COX-2 저해제의 심장질환 위험성에 대해 환자들이 더 상세히 주지하고 있을 필요가 있다는 의견을 식약청에 전한 것으로 알려졌다.

COX-2 저해제에 대한 식약청의 위험성 경고가 확실해지면서 해당 제품은 당분간 적잖은 타격을 입을 것으로 예상된다.

현재 국내에서 허가를 받은 COX-2 저해제는 화이자의 쎄레브렉스(성분명 쎄레콕시브)와 다이너스태트(성분명 파레콕시브) 등 2개 제품.

이중 다이너스태트는 아직 국내 시판이 되지 않았고 쎄레브렉스만이 유통 중에 있다.

국내 COX-2 저해제 시장에는‘바이옥스’라는 제품이 있었지만 심혈관 질환 유발 위험으로 시장에서 퇴출 당하면서 쎄레브렉스가 왕위 자리를 지키고 있었다.

때문에 COX-2 저해제에 대한 식약청의 심혈관 질환 위험 경고는 쎄레브렉스에게는 된서리로 작용할 공산이 크다는게 업계의 전망이다.

또한 COX-2 저해제 제품군 강화에 나서고 있던 화이자 역시 큰 부담을 안게 될 것으로 보인다.

쎄레브렉스와 다이너스태트 외에 현재 국내에서 시판 허가에 앞서 임상시험을 위한 조건부 허가중인 제품은 벡스트라(성분명 발데콕시브) 등이 있으며 이들 모두 화이자 제품이다.

화이자는 내년 중에 이들 제품을 출시할 계획으로, 현재 전국 의료기관에서 임상시험을 진행중에 있었다.

다행히 주사제인 다이너스테트의 경우 수술 후 통증 등 급성통증에 사용되는 단기 치료제이기 때문에 장기복용시 나타나는 심혈관 질환 유발 위험과는 거리가 먼 만큼 식약청의 칼날을 비켜나갈 공산이 크다.

하지만 미국 FDA에서도 쎄레브렉스와 벡스트라 등에 대한 심혈관 질환 유발 위험성을 경고 하고 나서 국내 역시 비슷한 조치가 취해질 전망이다.

식약청 관계자는 “COX-2 저해제는 그동안 끊임없이 안전성 논란이 제기돼 왔던 만큼 당국도 늘 예의주시해 왔다”며 “FDA 조치 후 안전성 강화 방침에 탄력이 붙었다”고 말했다.

그는 이어 “안전성 경고 수위는 FDA와 비슷한 수준에서 이뤄질 것”이라고 말해 FDA 조치에 영향을 받았음을 시사했다.

한편 FDA는 지난 4월 쎄레브렉스에 대해 심혈관 질환 위험과 위장관 출혈 가능성을 높일 수 있다는 경고 문구를 삽입토록 했다.

벡스트라의 경우 장기복용시 심혈관 안전성 데이터가 부족하다며 지난 4월 판매중지 조치를 내렸다.