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식약청 "COX-2제제 심혈관계 부작용 발생"
[ 2005년 12월 26일 01시 55분 ]
그동안 끊임없이 안전성 문제가 제기돼 왔던 관절염 치료제 COX-2 저해제가 결국 당국의 철퇴를 맞았다.

식약청은 26일 관절염 치료제 벡스트라(성분명 발데콕시브)와 다이너스태트(성분명 파레콕시브) 등 2가지 COX-2 억제제가 심혈관계 부작용 발생 가능성이 높아 신규 허가를 금지한다고 밝혔다.

현재 조건부 승인을 얻어 국내 임상시험을 진행중인 벡스트라의 경우 임상시험 승인이 전격 취소됐고 다이너스태트의 허가도 취소됐다.

식약청은 이들 제제를 ‘안전성·유효성 문제성분 함유제제’로 지정해 동일 제품의 신규 허가를 금지한다고 발표했다.

이로써 내년 초 국내 발매 예정이던 벡스트라와 다이너스태트는 국내 상륙 자체가 원천봉쇄됐다.

이번 조치는 지난해 10월 바이옥스가 심혈관계 부작용으로 판매 중지 및 회수·폐기 조치된 이후 COX-2 저해제에 대한 전반적인 안전성 검토를 착수한 것이라고 식약청은 설명했다.

또한 이들 제제에 대한 외국 조치사항, 부작용 발생현황 등 안전성 자료를 수집해 내부 검토를 거쳐 중앙약사심의위원회의 심의결과에 따라 조치한 것이라고 밝혔다.

식약청은 우선 의·약사들에게 COX-2 저해제의 심혈관계 부작용에 대한 인식을 제고하기 위해 안전성 서한을 배포하는 한편 해당 제약사에 이같은 조치를 통보할 방침이다.

식약청 관계자는 “이들 제제의 위험성이 유익성보다 높다고 판단, 허가취소 결정을 내린 것”이라며 “이들 제품이 국내에 유통되는 일은 없을 것”이라고 말했다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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