데일리메디 내년 소아의약품 투약계량기 마련 의무화

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내년 소아의약품 투약계량기 마련 의무화


[ 2005년 12월 26일 03시 01분 ]

경술년 새해가 며칠 앞으로 다가온 가운데 내년에는 의약품 관련 정책에 어떤 변화가 있을지 관심이 집중된다. 특히 내년에는 소아용 의약품 투약계량기 기준이 마련되는 등 의약계에 다양한 변화가 예상된다. 데일리메디는 다가오는 2006년 식품의약품안전청의 의약품 관련 정책에 어떤 변화가 있을지 사안별로 살펴봤다.[편집자주]

향정신성 의약품 추가 지정

식약청은 내년부터 향정신성의약품을 추가 지정하는 등 관리를 대폭 강화할 예정이다.

2006년부터 새롭게 향정신성의약품으로 추가 지정되는 의약품은 아민엡틴(Amineptime), 살비아디비노럼(Salvia Divinorum), 케타민(Ketamine), 쿠아제품(Quazepam) 등 4가지 성분.

이들 의약품은 마약류 관리에 관한 법률 시행령에 의거 내년 2월 16일부터 향정신성의약품으로 지정되며 식약청의 특별 관리를 받는다.

소아용의약품 투약계량기 기준 마련

경술년에는 그동안 약물 남용 문제로 논란이 됐던 소아용의약품의 정확한 용량 투여를 위한 계량기 마련이 의무화 된다.

식약청은 소아용의약품 중 경구로 투여되는 내용액제의 정확한 용량을 투약할 수 있도록 의약품과 함께 포장되는 의료기기가 아닌 계량컵, 계량스푼 등을 의무화 할 방침이다.

당국은 정확하고 검증된 투약기의 사용으로 소아용 내용 액제 복용에 정확성과 안전성을 동시헤 확보할 수 있을 것으로 전망했다.

의약품안전용기포장에 관한 규정은 내년 1월 1일부터 전격 시행된다.

건강기능식품 위탁제조 요건 강화

내년부터는 GMP 적용 업소로 지정받은 건강기능식품제조업소에 한해 건강기능식품을 위탁 생산할 수 있게 된다.

식약청은 건강기능식품제조업자 및 건강기능식품 유통전문 판매업자로부터 제품 생산을 위탁 또는 의뢰받아 생산할 수 있는 경우는 GMP 적용 업소로 지정받은 곳으로 한정한다고 밝혔다.

당국은 이같은 내용이 담긴 건강기능식품에 관한 법률을 개정, 고시하고 내년 2월 1일부터 본격적으로 시행할 예정이다.

한편 그동안에는 건강기능식품제조업자 또는 건강기능식품 유통전문 판매업자가 제품을 위탁생산할 경우 건강기능식품 전문제조업의 허가를 받은 자에게 위탁할 수 있었다.

의료기기 품목 추가지정

내년에는 의료기기에 관한 제도에도 변화가 예상된다.

주목할 부분은 수경 등 일부 레저용 제품들이 의료기기로 허가를 받아 판매 또는 수입해야 한다는 것.

내년에 의료기기로 제조 품목허가를 받아야 하는 제품은 레이저방어용안경, 의료용스쿠터, 적량적전산화단층촬영골밀도측정기, 시력보정용안경중 수경 등이다.

의치부착재 역시 의료기기로 허가를 받을 경우에만 제조 및 수입이 가능하다.

이 법령은 내년 1월 1일부터 시행된다.

[자료실]2006년부터 달라지는 식약청 제도