데일리메디 글리벡등 7개 품목, 희귀의약품 재지정

로그인 | 회원가입


글리벡등 7개 품목, 희귀의약품 재지정


[ 2005년 12월 29일 03시 07분 ]

한국노바티스의 백혈병치료제 ‘글리벡’ 등 7개 품목이 희귀의약품으로 재지정 됐다.

식품의약품안전청은 29일 ‘희귀의약품지정에관한규정’을 개정, 고시하고 즉각적인 시행에 들어간다고 밝혔다.

고시에 따르면 작년 수입실적이 100만불을 초과한 이미글루세라제 등 7개 성분이 내년에도 희귀의약품으로 재지정 됐다.

희귀의약품 지정기준 상 연간 총 수입실적이 100만불(10억원) 이상일 경우에는 지정 대상에서 제외된다.

하지만 현 시점에서 이들 의약품을 대체할 약이 없기 때문에 희귀의약품 지정해제시 치료에 차질이 발생할 수 있기 때문에 재지정 한 것이라고 식약청은 설명했다.

또한 이들 중 일부 품목은 현재 신약허가 전환절차가 진행중이므로 이번에는 희귀의약품 지정해제를 유보키로 했다.

반면 인플릭시맵 등 3개 성분은 2004년도 수입실적이 100만불을 초과, 지정기준을 그대로 적용해 희귀의약품 목록에서 삭제했다.

지난 10월 중앙약사심의위원회에서 타당성을 인정받은 보센탄과 아지시티딘 등 2개 성분은 희귀의약품에 새롭게 지정됐다.

이로써 107개이던 희귀의약품 수는 106개로 1개가 줄어 들었다.

한편 식약청은 1년마다 전년도 수입(생산)실적을 토대로 중앙약심의 자문을 거쳐 이미 지정된 희귀의약품을 통합, 갱신해 오고 있다.

희귀의약품으로 지정되기 위해서는 국내 환자수가 2만명 이하여야 하고 적절한 치료방법과 대체의약품이 개발되지 아니한 질환에 사용되는 의약품이어야 한다.

또한 연간 총 수입실적이 100만불 이하여야 하지만 현 의약품 수급체계에 비춰 제한적으로 공급되는 경우 환자 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 인정되는 의약품은 희귀의약품으로 지정할 수 있다.

[자료실]2006년 희귀의약품 목록