일반인에게 널리 알려진 일양약품의 자양강장제 '원비디'[사진]가 기존 효능효과 중 '간기능 보조 및 개선' 문구를 사용할 수 없게 됐다.
또 비타민E 단일제는 ‘비타민E 결핍증, 말초순환 기능장애 및 내분비기능장애(배란장애)의 보조요법' 중 '내분비 기능장애(배란장애)의 보조요법' 적응증이 제외된다.
식약청은 6일 비타민 및 자양강장변질제 14개 약효군 1267품목에 대한 재평가 결과를 발표하고 해당 제약사에 주의사항 변경을 지시했다고 밝혔다.
이번 재평가 결과 비타민제 367품목 중 효능효과 210품목, 용법용량 291품목, 사용상의 주의사항은 367개 전 품목에 대해 각각 조정됐다.
또 자양강장변질제 900품목 중 효능효과 399품목, 용법용량 545품목, 사용상의 주의사항 899품목 등을 재평가 결과에 따라 품목들의 허가사항이 대폭 변경됐다.
특히 원비디, 영진구론산바몬드액, 영진구론산바몬드에스, 삼성구론디, 렉스디액 등 대표적인 자양강장 드링크제의 경우 기존 효능효과인 '자양강장, 간기능 보조 및 개선, 피로회복' 중에서 '간기능 보조 및 개선' 적응증이 제외됐다.
비타민E 단일제는 기존 효능효과인 ‘비타민E 결핍증, 말초순환 기능장애 및 내분비기능장애(배란장애)의 보조요법’ 중 '내분비 기능장애(배란장애)의 보조요법' 적응증을 근거자료 제출 미비로 제외했다고 밝혔다.
철분제제의 경우 테트라싸이클린계 항생제 등과 병용하지 않도록 사용상의 주의사항에 반영, 통일 조정해 국민들이 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 했다.
식약청은 해당 제약사는 1개월 이내에 허가사항을 변경하는 한편, 관할지방청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출해야 하고 유통 중인 도매상, 병의원, 약국 등에 변경된 정보를 전달토록 했다.
또 재평가 대상 의약품이 국민들이 많이 사용하고 있는 비타민 및 미네랄제제 등이 포함됐다며 종합정보를 제공하기 위한 '비타민제제 등의 올바른 사용 가이드라인'을 마련했다고 밝혔다.
[자료실]의약품 재평가 결과 |
