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AZ, 정신병약 ‘쎄로켈’ 적응증 추가신청
[ 2006년 01월 08일 10시 54분 ]
아스트라제네카는 최근 FDA에 자사의 비정형 정신병 치료제인 ‘쎄로켈(성분명 쿠에티아핀)’의 적응증 추가 승인 신청서를 제출했다고 8일 밝혔다.

이번에 신청한 쎄로켈의 적응증은 양극성 장애의 우울증 치료제로, 회사측은 만약 이 승인을 받을 경우 획기적 사건이 될 것이라며 기대감을 나타내고 있다.

아스트라제네카 의학부 웨인 맥파덴 박사는 “이번 적응증이 승인된다면 쎄로켈이 양극성 장애의 우울증과 조증 치료제 모두 쓰일 수 있는 유일한 단일 치료제가 될 것”이라고 의미를 부여했다.

이번 적응증 추가 승인 신청은 볼더(BOLDER -BipOLar DEpRession)로 알려진 임상 시험의 성공적인 결과를 토대로 하고 있다.

볼더 I, II 연구에 따르면 쎄로켈 투여 환자군의 경우 임상 1주부터 우울증 스코어가 통계적으로 유의하게 감소했고 이러한 감소는 8주의 연구기간 동안 지속적으로 나타났다.

회사측은 "쎄로켈은 구에서 모두 유사하게 우수한 안전성을 입증했다"며 "가장 흔한 부작용으로 구강 건조, 진정, 졸음, 어지럼증, 변비 등이 나타났다"고 밝혔다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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