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FDA, 피하주사형 면역글로블린제제 첫 승인
[ 2006년 01월 11일 11시 09분 ]
미국 FDA는 지난 월요일, 선천성 면역 결핍증(PIDD) 환자의 심각한 감염 예방을 위한 피하 주사형 면역글로불린 제제에 대해 최초 승인 결정을 내렸다.

독일 제약사 ZLB 베링 GmbH의 비바글로빈은 주입 펌프를 통해 매주 환자 스스로 피부 아래에 주사할 수 있기 때문에 환자는 집에서 자가 관리가 가능하다는 장점이 있으며, 장기간 정맥 주사로 인한 문제가 있는 일부 환자에게도 도움이 될 수 있다.

PIDD는 미국내 50,000여명의 환자가 앓고 있는 유전 질환으로, PIDD환자들은 심각한 감염증을 예방하기 위해 정기적인 면역글로불린 치료가 필요하며, 면역글로불린 제제는 이번 승인된 피하 주사형 외에 정맥 주사와 근육 주사제 형태가 있다.

FDA 산하 생물학적제제평가 연구센터의 제시 굿맨은 "면역글로불린 치료를 통해 생명을 유지하는 많은 환자들에게 이번 승인은 매우 중요한 의미를 가지며, 앞으로 환자와 의사들에게 큰 도움이 될 것"이라고 전했다.

임상 실험에서 비바글로빈은 매우 효과적이었으며, 실험 과정에서 주로 나타난 부작용으로는 주사 부위가 붓거나 가렵고 빨갛게 변하는 등 가벼운 증상이 대부분이었다.
나미경기자 mkna@dailymedi.com
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