데일리메디 의약품 제조업·품목허가 분리 '찬반 팽팽'

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의약품 제조업·품목허가 분리 '찬반 팽팽'


[ 2006년 01월 17일 22시 06분 ]

"외국계 제약사·국내 바이오벤처사 찬성" vs "국내제약사 반대"

17일 열린우리당 문병호 의원실 주최로 열린 의약품 제조업허가와 품목허가 분리에 대한 약사법 개정 공청회에서 나온 이해 당사자들간의 반응이다.

이날 공청회는 참석자들간 열띤 공방을 펼친 가운데 외국계 제약사와 국내 바이오벤처사들은 의약품 제조업허가와 품목허가를 분리하는 것이 세계적 추세일 뿐만 아니라 국내 의약품 산업을 한층 더 발전할 수 있는 길이라 주장하며 찬성 입장을 분명히 했다.

한국다국적의약산업협회 대표로 나온 주식회사 박스터의 김은 이사는 "이번 법 개정을 계기로 국내 GMP 시설을 한단계 업그레이드할 수 있는 기회일 뿐만 아니라 시설 가동률을 증가시킬 수 있게 될 것"이라고 찬성 입장을 밝혔다.

그는 또 "많은 이들이 외국계 제약사가 인건비가 저렴한 동남아로 생산 기반을 옮길 것이라는 주장들을 제기하고 있는데 인력이 우수한 국내 제약사의 제조 시설을 세계적인 수준으로 향상시키는데 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.

국내 바이오업계를 대표해 참석한 바이오엠엔디 김창호 대표이사도 적극적으로 찬성의사를 표명했다.

그는 "세계적인 추세에 비춰볼 때 제조업허가와 품목허가를 분리하는 것이 대세"라며 "국내 바이오벤처들이 그동안 현행 법으로 인해 신약 또는 특화된 제네릭을 개발하는데 주력하기 보다는 손쉽게 사업을 할 수 있는 건강기능식품 개발 쪽으로 방향을 선회했다"고 법 개정 필요성을 지적했다.

그는 이어 "사생결단의 심정으로 특화된 의약품 개발에 매진하고 있다"면서 "상품을 빠른 시간내에 개발하더라도 제조 시설이 갖춰지지 않아 생산할 수가 없다"고 아쉬워했다.

그는 또 "기존 제약사들이 가진 GMP시설을 활용한다면 가동률을 증가할 수 있을 뿐만 아니라 보다 다양한 협력이 이뤄지게돼 모두에게 이익이 될 것"이라고 주장했다.

단백질 의약품 생산업체인 셀트리온의 이현수 상임고문은 "이번 법 개정에 품목허가와 제조업허가의 분리는 세계적인 추세일 뿐만 아니라 우리나라에 전혀 없는 cGMP 시설을 갖출 수 있는 기회이기 때문에 국내 제약사들이 이를 적극적으로 활용할것"을 촉구했다.

그러나 이같은 법 개정으로 인해 국내 제너릭 시장의 혼탁과 도매 유통의 혼란을 야기할 것이라는 국내 제약사의 반론도 제기됐다.

제약협회 추천 패널로 참석한 경동제약 박종식 전무는 법 개정에 반대했다.

그는 "이날 열린 공청회가 이미 법 개정 찬성 전제하에서 이뤄진 것이라면 시점이 온당치 않다"고 공청회가 열린 배경에 의심의 눈초리를 보냈다.

그는 이어 "현행 법에서도 품목허가권 이외에 모든 권한이 있다"며 "이번 법 개정이 신약을 개발할 수 있는 가능성을 높이기 위한 것이라면 현재도 제대로된 신약하나 없는 우리 나라 현실에서 너무 앞서간 느낌이다"라고 말했다.

한미약품 이윤하 개발상무도 "전면적인 분리는 시기상조" 그리고 "제네릭 시장이 혼탁하게 될 것"이라는 논리로 반대 입장을 분명히 했다.

그는 이와 관련 "법 개정 취지처럼 신약 개발을 위한 연구는 어느 정도 규모가 필요하다"면서 "법 개정이 신약개발산업 촉진을 위한 대안이 될 수 없다"고 주장했다.

일동제약의 길찬호 과장은 "이번에 약사법 개정을 이같은 품목허가와 제조업허가의 분리에만 초점을 맞추는 것은 '언발에 오줌누기 식' 땜질 처방"이라며 "일본의 경우 약사법 개정에 맞춰 GVP가 도입 된 것처럼 우리의 경우도 이같은 제도 도입과 함께 전면 개정이 이뤄져야 한다"고 강조했다.

그는 이어 "바이오벤처들의 제네릭 시장 진입이 쉬워져 극심한 경쟁을 야기할 것이고 이는 국내 제약산업을 공멸시킬 것"이라며 "생물의약품 분야 등에 품목 허가 대상을 한정 시켜야 될 것"이라고 주장했다.

그는 또 국민 보건을 위해서도 규제과학으로서의 안정성 및 유효성 확보가 우선시돼야 한다는 반대 근거를 제시했다.

송재찬 보건복지부 의약품정책팀장은 이와 관련 "이번 법 개정과 관련해서는 지난 1년 동안 지속적인 논의가 있어왔고 이해 관계에 놓여 있는 단체들의 의견을 수렴했기에 법 개정 시기는 무르익었다"면서 "이번 법 개정이 국민을 위하고 제약 산업을 글로벌 기준으로 높여 차세대 국가 산업으로 성장하는데 도움이 되도록 할 것"이라고 말했다.