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민노당 "식약청, 무책임 임상규제완화 책임"


[ 2006년 01월 18일 22시 25분 ]

식품의약품안전청의 무책임한 ‘임상시험 규제 완화’에 따른 폐해에 대해 정치권이 비판하고 나섰다.

민노당은 정책논평을 통해 줄기세포 시술 임상환자의 부작용 및 파국적인 결과에 대해 식약청의 책임을 지적하고 희귀난치 환자는 임상실험의 대상이 아니라는 것을 분명이 했다.

19일 민노당은 지난 16일자 중앙일보는 충격적인 사실을 보도하고 있다고 전언했다.

중증 척수마비 환자로 조선대학교와 ㈜히스토스템의 줄기세포 시술을 받은 환자가 심각한 부작용으로 거동조차 못할 상황이라는 것.

다른 73건의 성체 줄기세포 응급임상을 추적한 결과 또한 참담했으며, 사망이 12건에 이르는 등 부작용에 따른 치료 포기가 무려 80%에 달한다고 밝혔다.

민노당은 “이러한 파국적인 결과를 일으킨 주범은 다름 아닌 무책임한 규제완화 정책을 추진한 식품의약품안전청(이하 식약청)”이라고 주장했다.

정책논평에 따르면 지난 2004년 민노당은 식약청의 임상시험 규제 완화가 환자 생명과 건강을 위협할 수 있음을 경고한 바 있다.

특히 지난 2004년 3월 식약청은 세포치료업체의 불법 임상시험 조사결과를 발표했으나 식약청은 불법 임상시험을 의뢰한 바이오벤처 4곳만을 검찰에 고발했을 뿐, 불법 임상시험을 실제로 실시한 의료기관에 대해서는 아무런 조치를 취하지 않았다.

오히려 같은 해 7월 22일 '의약품임상시험계획승인지침'을 개정, 연구자임상 승인절차를 간소화하고 응급상황임상 적용범위를 확대했다고 밝혔다.

이에 민노당은 이제까지의 비극적 임상 시험 결과가 황우석 신드롬에 편승했던 정부가 무책임한 규제 완화 정책을 추진함으로써 일어난 정책 실패라고 주장했다.

민노당 관계자는 “식약청은 즉시 '의약품임상시험계획승인지침'을 환자의 안전을 최우선으로 보장하고 임상 조건을 엄격히 하는 방향으로 재개정해야 할 것”이라며 “정책 실패로 인해 피해를 당한 당사자들에 대한 적절한 국가 책임”을 촉구했다.