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"아토피치료제 엘리델, 발암 위험" 경고


[ 2006년 01월 24일 16시 11분 ]

노바티스의 아토피치료제 ‘엘리델’ 등 4품목이 발암 위험이 있다는 판단에 따라 처방시 2차 선택약으로 최종 권고됐다.

식약청은 24일 피메크로리무스 제제(상품명 엘리델) 및 타크로리무스 제제(상품명 프로토픽)의 사용으로 잠재적인 발암 위험성이 증가했다는 FDA의 정보사항에 따라 관련 내용을 허가사항에 반영하고 의약사에 안전성 속보를 배포했다고 밝혔다.

이번 조치는 현재까지 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니나 동물실험 결과 발암성이 확인된데 따른 것.

또한 미국에서의 시판 후 사용조사 결과 소수 환자에서 암과 관련됐을 가능성이 있는 유해사례가 보고됐기 때문이라고 식약청은 설명했다.

식약청은 이들 제제를 처방, 투약할 경우 환자에 대한 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해 아토피성 피부염 치료의 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용해야 하며 2세 미만 소아에는 투여금지토록 조치했다.

식약청은 작년 3월 의약사에게 안전성 서한을 배포, 사용시 주의토록 조치한 바 있으며 국내에서는 이들 제제의 사용에 따른 암 발생 등의 심각한 이상반응이 보고된 바 없다고 밝혔다.

한편 엘리델 생산사인 노바티스는 이번 미 FDA 조치가 과학적 또는 임상적인 근거가 없는 것이지만 제품 사용설명서 변경에는 동의키로 했다.

또한 의사와 환자들에게 이러한 변경 사항을 알림으로써 효과적인 아토피 피부염 관리를 위해 엘리델을 허가사항 대로 계속 사용할 수 있도록 할 예정이다.

노바티스 관계자는 “FDA의 결정은 동물시험에 근거를 두고 있다”며 “아토피 피부염 환자에게서는 이러한 결과가 나타날 수 없다”고 말했다.

그는 이어 “엘리델 크림의 경우 대부분이 피부로 흡수되는 양이 극히 미미해 혈중 흡수된 유효 성분량을 측정하기 불가능할 정도”라고 덧붙였다.