데일리메디 노바티스

로그인 | 회원가입


노바티스 "당국조치, 엘리델 불안감만 초래”


[ 2006년 01월 26일 08시 53분 ]

지난 24일 엘리델과 프로토픽에 대한 식약청의 안전성 조치 발표와 관련, 생산사인 노바티스가 막연한 불안감 초래에 대한 우려를 표명하고 나섰다.

한국노바티스는 26일 “식약청의 이번 조치는 위험성만이 과도하게 부각됨으로써 환자들에게 막연한 불안감과 혼란을 초래할 우려가 있다”고 밝혔다.

즉 식약청도 국내에서는 피부암이나 림프종의 발생 사례가 없다고 발표한 상태에서 이같은 조치를 하는 것은 의사와 환자들에게 혼란을 야기시킬 수 있다는 입장이다.

회사는 “현재 FDA에 보고된 이상반응 사례들은 약품과의 연관성이 확정되지 않은 것"이라며 ”이번 조치로 적절한 치료 기회마저 거부하는 상황에 이르지 않을까 우려된다“고 덧붙였다.

한국노바티스는 또 엘리델의 안전성과 효능에 대한 확신을 분명히 전했다.

노바티스는 “엘리델은 전세계적으로 가장 철저한 연구가 이뤄진 피부과 의약품 중의 하나”라며 “우리는 엘리델의 안전성과 효능을 확신하고 있다”고 강조했다.

이어 작금의 논란을 불식시키기 위해서라도 엘리델의 장기적인 안전성을 입증할 수 있는 연구를 진행하겠다는 의사를 밝혔다.

노바티스는 “현재 엘리델의 안전성을 평가하기 위한 2건의 대조 연구와 함께 수천 명의 소아 아토피 피부염 환자를 대상으로 대규모 역학 환자등록 연구에 착수할 방침”이라고 전했다.

노바티스는 새롭게 추가 연구결과들이 나오는 대로 이를 투명하게 공개할 뿐만 아니라 FDA에도 제출해 엘리델 사용 설명서에 반영될 수 있도록 할 계획이다.

또한 이번 식약청 조치를 수용은 하지만 의사와 환자들에게 엘리델에 대한 정확한 정보 전달과 함께 적극적인 마케팅도 진행한다는 방침이다.

한편 식약청은 지난 24일 노바티스의 엘리델과 프로토픽의 사용으로 잠재적인 발암 위험성이 증가했다는 FDA의 정보사항에 따라 관련 내용을 허가사항에 반영하고 의약사에 안전성 속보를 배포했다.