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美FDA "바이엘 트라시롤 안전성 검토중"
[ 2006년 02월 08일 22시 15분 ]
미국 FDA는 8일(현지시간) 독일 제약사인 바이엘 AG의 트라시롤이 관상동맥 우회술을 받은 환자의 심장 발작 및 신기능 장애에 영향을 미칠 수 있다는 연구 결과를 바탕으로 약품의 안전성에 대해 검토 중이라고 밝혔다.

트라시롤은 수술 과정에서 혈액 손실을 막기 위해 주로 사용되며, FDA의 스티븐 갤슨 박사는 “현재 연구팀은 약품의 위험성 판단을 평가 중이며, 약품이 환자에게 줄 수 있는 이익과 위험 등을 잘 판단해야 한다”고 전했다.

FDA는 올 해 후반기에 자문위원단과 함께 약품의 안전성에 대한 더 많은 측정 결과가 필요한지 여부와 함께 약품의 득과 실을 따지기 위한 기존 데이터에 대한 논의를 가질 예정이라고 밝혔다.

지난 1월, New England Journal of Medicine誌를 통해 트라시롤이 신부전증과 발작 위험을 약 2배가량 가중시키며, 심부전증 또는 심장 발작 위험도 약 55%가량 높인다는 연구 결과가 발표된 바 있으며, 이에 바이엘社는 “15년 이상 축적한 임상 연구 결과 및 약품 데이터와 모순된 결과”라고 언급했다.

바이엘社는 이번 FDA의 결정에 대해 “FDA와 기타 기관과 함께 약품 관련 데이터 분석에 적극 협조할 것”이라고 밝혔다.
나미경기자 mkna@dailymedi.com
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