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사노피-아벤티스, 크렉산주 자발적 리콜
[ 2006년 02월 13일 10시 03분 ]
사노피-아벤티스가 한국을 비롯 58개국에서 생산하는 크렉산주(에녹사파린)를 자발적으로 리콜조치했다.

사노피-아벤티스는 이번 조치에 해당되는 품목은 단일 제조 공장에서 충진된 특정 제조번호를 가진 주사제이며 유럽, 아시아 를 비롯한 전 세계 58개국에서 유통돼 이를 자진 수거한다고 13일 밝혔다.

회사에 따르면 일부 한정된 수의 제품에서 과량 유효 성분이 함유될 가능성이 있어 그에 따른 조치이다.

이 같은 결과는 지난해 4월 GMP(의약품 관리 기준)과 지역 규정에 따라 행해진 주사기 충진 과정의 변경에서 기인한 것으로 회사측은 분석했다.

이에 따라 회사는 해당 보건 당국에 협조를 구함과 동시에 도매상에게는 해당 제품의 출하를 금지시켰으며 해당 병원 의사와 약사들에게는 공문을 띄우는 등 조치를 취한 것으로 파악됐다.

주무 부처인 식약청 또한 회사측의 자발적 회수 계획 경위를 파악, 해당 제품 수입 및 유통 수량을 조사함과 동시에 제품을 직접 수거해서 검사할 계획인 것으로 알려졌다.

현재 국내에 수입된 크렉산 주사제는 각각 20mg(2712번) 및 40mg(4797번)이다.

회사 관계자는 “이 같은 번호의 주사제를 확인하는 즉시 새로운 주사제로 교환받아야 한다”고 강조했다.

그는 이어 “이번 제품 수거는 자체 공정관리 기준에 따라 예방적 차원에서 이뤄진 것”이라며 “유효 성분 자체의 안정성과는 관계가 없다”고 덧붙였다.
이상훈기자 shlee@dailymedi.com
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