데일리메디 식약청, 올 의약품 안전관리 서릿발 세운다

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식약청, 올 의약품 안전관리 서릿발 세운다


[ 2006년 02월 15일 02시 51분 ]

의약품에 대한 관계당국의 안전관리가 한층 강화될 전망이다.

식품의약품안전청은 15일 대통령업무보고를 통해 환자보호를 우선하는 의약품안전관리 강화 방안을 발표했다.

보고서에 따르면 식약청은 우선 의약품 오남용 방지와 정확한 정보제공을 위해 의약품 낱알식별표시제 대상을 캡슐제, 필름코팅제와 더불어 올해는 정제까지 확대할 방침이다.

또한 특정 연령대 투여금지 등 의약품 사용정보를 적극적으로 제공, 약화사고를 예방하기 위한 정책을 집중 추진할 예정이다.

특히 부작용 사례 수집을 체계화하기 위해 지역별 정보수집 거점 의료기관을 지정, 운영키로해 의약품 안전관리에 의료기관의 몫도 할애했다.

식약청은 이번 업무보고에서 의약품의 품질관리능력 향상을 위한 방안도 제시했다.

이를 위해 당국은 GMP차등평가제를 지속적으로 실시하는 한편 평가결과 2년 연속 하위등급업체는 제조정지 등의 행정처분을 내릴 방침이다.

또 생물학적제제에 대해서는 품목별 허가전 GMP 의무화를 추진, 안전한 의약품 공급체계를 확보할 예정이다.

특히 B형간염백신 등의 보존제로 사용되는 치메로살의 사용기준을 강화해 감량 또는 미사용을 유도키로 했다.

이와 더불어 식약청은 신약과 신기술 BT의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 제반 시책도 추진할 계획이다.

우선 의약품 인허가 정보화시스템을 구축, 종이문서를 전자 문서화하고 처리결과를 실시한 통보하는 유비쿼터스 민원처리 환경을 통해 무서류, 무방문, 무대면 민원서비스를 제공할 예정이다.

또 벤처기업의 개발제품에 대해서는 임상시험 진입단계에서부터 허가단계에 이르기까지 사전상담을 실시, 심사기간을 단축하고 초기투자비용을 최소화 할 방침이다.

BT의약품의 신속한 허가를 위해 안전성, 유효성 중간평가제를 도입하고 세포치료제 등을 제조할 수 있도록 연구시험용 GMP제도를 도입할 계획이다.

식약청 관계자는 “올해 업무의 키워드는 ‘예방’”이라며 “국민이 안심할 수 있는 정책을 전개해 나갈 것”이라고 말했다.

[자료실]2006년 식약청 대통령업무보고