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식약청, 피험자 보호위한 교육자료 배포
[ 2006년 02월 16일 10시 02분 ]
식약청은 최근 ‘WHO 권장, 임상시험에 관한 국제윤리기준’과 교육자료인 ‘임상시험 윤리기준의 이해’를 발간, 임상기관 및 제약회사 등에 배포했다고 16일 밝혔다.

이번 교육자료 배포는 임상시험시 피험자의 권익보호 등 윤리의식 제고를 통해 국내 임상시험의 수준 향상을 모색하기 위한 것.

자료는 세계보건기구 산하 국제의학기구협회에서 규정하는 21개 항목의 임상시험 윤리 관련 가이드라인 및 관련 자료 등을 토대로 작성됐다.

주요 내용으로는 △사람을 대상으로 하는 생명의학 연구의 윤리적 정당성 및 과학적 유효성 △윤리심사위원회 운영 관련 사항 △피험자 서면 동의서 관련 사항 △임상윤리 관련 국내외 사례분석 △취약한 사람들을 대상으로 하는 연구시 관련 사항 △치료와 보상에 관한 피험자의 권리 등이 담겨있다.

식약청 관계자는 “임상시험 윤리 관련 자료로 활용할 경우 국내 임상시험 윤리수준의 질적 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

이 자료는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 자료실 또는 국립독성연구원 홈페이지(http://nitr.kfda.go.kr) 정보마당에서 다운받을 수 있다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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