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160개 성분 생동성시험 표준지침 나온다
[ 2006년 02월 23일 01시 28분 ]
식약청은 클래리스로마이신 등 생물학적동등성시험에 사용빈도가 많은 21개 성분에 대한 표준지침을 마련했다고 23일 밝혔다.

이로써 총 160개 성분의 생물학적동등성시험 표준지침이 마련돼, 제네릭 의약품 생산 제약사들에게 유용한 길라잡이 역할을 할 것으로 기대된다.

이번에 추가되는 생물학적동등성시험 표준지침은 2005년도 의약품동등성관리사업 연구결과로, 관련 전문가들의 자문을 거쳐 3월초 최종 개정될 예정이다.

한편 생물학적동등성시험은 최초로 허가받은 의약품과 복제허가를 받고자 하는 의약품간의 약효 및 안전성이 인체내에서 동일함을 입증하는 시험을 말한다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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