태극약품, 한국프라임제약, 위더스메디팜, 영풍제약 등이 식약청의 우수의약품 제조품질관리실태 평가에서 집중관리등급인 E등급을 받았다.
이로 인해 이들 업체는 약사감시를 년 1회에서 2회 받게될 전망이다.
식약청은 27일 2005년 GMP 업체 관리 수준을 평가한 결과 최하등급인 집중관리대상 업소가 23개소(30개 제형), 최상등급인 우수업소가 16개소(38개 제형)로 나타났다고 밝혔다.
중소제약업체인 태극약품, 한국프라임제약을 비롯 한중제약, 일심제약, 인바이오넷 등이 집중관리대상 업소로 선정된 반면 종근당, 엘지생명과학, 녹십자, 한국로슈, 한국쉐링 등 비교적 규모가 있는 업체들이 우수업소로 선정됐다.
이들 업체중 일부는 평가과정에서 관리가 어려운 품목에 대해 스스로 제조품목허가를 취하 하는 한편 위반사항에 대해서는 행정처분 및 시설개수명령 등을 받았다.
또 청은 집중관리대상 업소에 대해서 약사감시를 년 1회에서 2회로 강화하기로 했으며 개선이 되지 않을 경우 GMP 시설 및 운영에 대한 개수명령·제조업무 정지 등의 조취를 취하겠다고 밝혔다.
이번 평가는 작업소 공조 등 제조시험시설과 공정관리, 위생관리, 원자재·완재품 보관관리 등 GMP 시설 및 운영현황 평가와 품질관리 불철저 행정처분 이력 및 자율점검 실시여부 등을 종합적으로 반영했다는 식약청은 설명했다.
식약청은 “GMP 업소 차등관리제가 국내 제약업소의 의약품 제조 시설 및 운영체게 등 GMP 관리수준을 향상시켜 우수 의약품 공급 기반 조성에 크게 기여할 것"으로 기대감을 드러냈다.
[자료실]우수의약품 제조·품질관리실태 평가결과 |
