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"의료기GMP, 업계특성 따른 개선방안 강구"


[ 2006년 02월 27일 21시 18분 ]

식약청이 의료기기 제조·수입 및 품질관리기준(GMP)인증과 관련 제조·수입업체 어느 한쪽에도 치우치지 않는 객관적 관리 및 국내외 자가품질 관리허용을 비롯한 다각적인 개선 방안을 검토하고 있는 것으로 나타났다.

이는 한국의료기기산업협회 등 의료기기업계가 인증, 허가절차 간소화 등 GMP인증에 대한 합리적 기준마련이 시급하다는 주장 제기에 따라 확인됐다.

최근 한국의료기기산업협회는 식약청 의료기기 관련 팀들과의 간담회를 통해 의료기기업계 현안인 GMP인증의 합리화 및 의료기기 인·허가와 관련된 규제개혁 문제, 허가절차에 따른 효율성 강화 등에 대해 요구했다.

또 우리나라 GMP 인증과 국제 인증의 교차인증 문제에 대해 지적했으며, 불필요하게 중복 체크되는 항목의 개선도 요청했다.

이는 치료재료와 가정용 의료기기에 대한 성격구분은 필요하며 특히 ISO나 CE마크를 획득하는 것에 우리나라의 GMP인증과 연계하는 것 등 의견제시에 따른 것.

아울러 GMP인증의 효율성을 기하고 제제를 통한 업체 관리보다 금융 및 세제혜택을 통한 정부 차원의 지원을 통해 업체들이 적극적으로 참여할 수 있는 유인책 강구를 제시했다.

이에 대해 식약청 의료기기관리팀은 미국 등의 GMP인증관리 규정 및 절차 등을 분석한 후 우리나라 특성에 맞는 개선방안을 올 11월말까지 도출해 업계에 공개할 예정이며, 업계 특성을 고려한 개선방안도 마련할 방침이라고 밝혔다.

이상열 의료기기본부장은 “많은 업체들이 GMP인증을 받는 수준으로 유도하기 위해 세제혜택과 시설투자 지원의 획기적 확대가 필요하다”며 “이를 위해 타 부처에 요구할 수 있는 것은 과감히 요구할 방침”이라고 말했다.

이어 그는 “내년 5월말로 시한이 정해진 GMP인증 시한을 연장하는 문제는 일부업체의 문제보다 국민건강 문제가 우선 고려되야 할 것”이라며 “특히 가정용 의료기기업체의 대부분이 일정수준에 미치지 못하는 부분에 대한 문제해결이 시급하다”고 밝혔다.